Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

To Evaluate the Safety and Effectiveness of Intrauterine Adhesion Preventer in the Prevention and Treatment of Intrauterine Adhesions, a Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial

20 de mayo de 2026 actualizado por: Xu dabao, The Third Xiangya Hospital of Central South University
To evaluate the effect of uterine stents in preventing intrauterine adhesions after intrauterine operation and whether they meet the safety requirements for clinical use. The trial adopted a prospective, multicenter, randomized controlled, non-inferiority clinical trial design. The target population of the trial was 200 women aged 20-40 years with intrauterine adhesions and surgical indications (referring to those with fertility requirements or menstrual blood drainage obstruction), who were randomly divided into an experimental group and a control group, with 100 cases in each group. The experimental group was the group with intrauterine stents placed in the uterine cavity after hysteroscopic intrauterine adhesion separation surgery, and the control group was the group with intrauterine rings + balloons + sodium hyaluronate gel placed in the uterine cavity. After 3 courses of artificial cycles, the patients were hospitalized for hysteroscopy review.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dabao MD
  • Número de teléfono: 13017386201
  • Correo electrónico: forxudabao@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients clinically diagnosed with intrauterine adhesions and with surgical indications (referring to those with fertility requirements or obstructed menstrual blood drainage) ② Women aged 20-40 years old; ③ Subjects voluntarily participated in the trial and signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • ① Patients with obviously abnormal uterine cavity shape after surgery; those who could not clearly separate the normal uterine cavity anatomical morphology (i.e. bilateral or unilateral fallopian tube openings were not visible); those with reproductive organ malformations and uterine cavities that were too large or too small; those with recent uterine perforation; those with cervical insufficiency.

    • Those with a history of intrauterine adhesions and treatment;

      • Those with endometrial tuberculosis or suspected endometrial tuberculosis;

        • Those with adenomyosis or uterine fibroids>4cm;

          • Those with a history of malignant tumors or suspected malignant tumors;

            • Those with acute and chronic intrauterine infection and genital infection;

              • Those with unexplained vaginal bleeding or suspected uterine malignant lesions;

                • Those with severe anemia and abnormal coagulation function; those with a history of thrombosis; ⑨ Those in the acute stage of various diseases or severe systemic diseases;

                  • Those with severe mental illness and physical weakness who cannot tolerate this operation;

                    ⑪ Those with severe heart, liver, and kidney function diseases;

                    ⑫ Those with contraindications to anesthesia or surgery;

                    ⑬ Those who have participated in clinical trials in the past three months.

                    • Those who are considered unsuitable for inclusion by the researchers.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental group
Uterine stent placement in the uterine cavity after hysteroscopic intrauterine adhesion separation surgery
After TCRA, uterine stents of different specifications were placed in the uterine cavity according to the different uterine cavity morphologies of the subjects, and the hysteroscope was inserted again to adjust the position of the uterine stent.
Experimental: Control group
Uterine cavity insertion ring + balloon + sodium hyaluronate gel
The subjects were hospitalized for TCRA surgery. After the surgery, different types of uterine rings were selected and inserted into the uterine cavity according to the morphology of the subjects' uterine cavity. At the same time, a No. 12 Foley catheter was left in the uterine cavity, and 2.5 ml of normal saline was injected into the catheter balloon. 2 ml of hyaluronic acid gel was injected into the uterine cavity on one side of the catheter. The doctor removed the Foley catheter on the first day after the surgery.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intrauterine adhesion rate
Periodo de tiempo: At 12 months after the index hysterectomy
Refer to the 2017 American Fertility Association IUA guidelines AFS score. AFS score: The case with adhesion whose total AFS score decreased by ≥ 4 points was considered effective. The effective rate was calculated using the following formula: number of cases with total AFS score decreased by ≥ 4 points/total number of cases × 100%.
At 12 months after the index hysterectomy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir