Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Pilot Study of Anselamimab in Patients With AL Amyloidoma and Measurable Tissue Involvement

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Stanford University

A Pilot Study of CAEL-101/Anselamimab in Patients With AL Amyloidoma and Measurable Tissue Involvement

This is an exploratory study to assess the binding of CAEL-101/anselamimab to amyloid in vivo, recruitment of inflammatory cells and reduction of the amyloid mass.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Michaela Liedtke, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. AL amyloid deposit confirmed by biopsy and IHC or mass spectrometry
  2. Amyloid deposits are measurable by imaging (ultrasound or cross-sectional)
  3. 18 years or older
  4. ECOG performance status 0-3

  5. Adequate bone marrow reserve, hepatic and renal function as demonstrated by:

    1. Absolute neutrophil count ≥ 1.0 × 109/L
    2. Platelet count ≥ 75 × 109/L
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    4. Total bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal (× ULN) unless due to Gilbert's syndrome.
    5. Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN
    6. Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN

  6. No evidence of cardiac, renal or hepatic involvement by amyloidosis

    1. Echocardiogram with mean wall thickness </= 12mm unless other cardiac cause
    2. 24 hour urine protein <500mg AND estimated glomerular filtration rate (eGFR) >50mL/min/1.73 sqm (Cockcroft-Gault formula)
    3. Alkaline phosphatase below upper limit of normal and total liver span </=15cm
  7. Participants of childbearing potential agree to use contraception throughout study an
  8. Ability to understand and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Use of other investigational agents within 30 days of screening
  2. Taking doxycycline within 30 days of screening
  3. Current significant cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders, or psychiatric disorder.
  4. Major surgery within 4 weeks of enrollment
  5. Pregnant
  6. Breast feeding
  7. Participant is eligible and agreeable to standard of care chemotherapy.
  8. Presence of active infection at the time of screening

  9. Participant with a monoclonal protein or isotypic light chain predominance (increased level of the involved light chain and abnormal free light chain ratio (<0.26 or >1.65)) ☐

    ☐

  10. Participant with known or suspected systemic AL amyloidosis, or suspicion of other organ involvement.
  11. Lymph node involvement
  12. Involvement of amyloidoma in more than one organ.
  13. AL amyloidoma involving other disease locations except those specified in the protocol
  14. Presence of solitary plasmacytoma
  15. Participant with clinically significant lung disorder or disease
  16. Not a candidate for definitive surgical treatment (i.e., complete resection) of amyloidoma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anselamimab
Participants will receive anselamimab (CAEL-101) 1000 mg/m² by IV infusion weekly for 4 infusions, then every 2 weeks thereafter for up to 48 weeks. Premedication for infusion reaction prophylaxis may be administered according to institutional standards.
Lääke: Anselamimab

Patients will receive anselamimab administered by intravenous infusion. The dose will be 1000 mg/m² based on body surface area (BSA) calculated from height and weight obtained during screening. BSA will not be recalculated unless body weight changes by ≥20% from screening.

Study drug will be administered over approximately 2 hours. Participants will receive infusions every 7 (±1) days for the first 4 infusions, followed by every 14 (±2) days thereafter for a total treatment duration of 48 weeks. The maximum single dose is 2700 mg.

Participants will be monitored for infusion-related reactions and overall tolerability for approximately 90 minutes following completion of the first 4 infusions, or longer at the investigator's discretion.

Premedication with diphenhydramine (25-50 mg PO/IV), acetaminophen/paracetamol (325-650 mg PO/IV), and/or similar agents may be administered per institutional standards to reduce the risk of infusion-related reactions.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Amyloid Target Lesion Size
Aikaikkuna: Baseline through Week 72
Amyloid target lesion size will be assessed using RECIST v1.1 criteria. Measurements will be obtained at baseline and at Weeks 12, 24, 36, 48, and 72. The outcome will evaluate change from baseline in target lesion size.
Baseline through Week 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michaela Liedtke, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-81617

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa