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A Pilot Study of Anselamimab in Patients With AL Amyloidoma and Measurable Tissue Involvement

22 maggio 2026 aggiornato da: Stanford University

A Pilot Study of CAEL-101/Anselamimab in Patients With AL Amyloidoma and Measurable Tissue Involvement

This is an exploratory study to assess the binding of CAEL-101/anselamimab to amyloid in vivo, recruitment of inflammatory cells and reduction of the amyloid mass.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Michaela Liedtke, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. AL amyloid deposit confirmed by biopsy and IHC or mass spectrometry
  2. Amyloid deposits are measurable by imaging (ultrasound or cross-sectional)
  3. 18 years or older
  4. ECOG performance status 0-3

  5. Adequate bone marrow reserve, hepatic and renal function as demonstrated by:

    1. Absolute neutrophil count ≥ 1.0 × 109/L
    2. Platelet count ≥ 75 × 109/L
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    4. Total bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal (× ULN) unless due to Gilbert's syndrome.
    5. Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN
    6. Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN

  6. No evidence of cardiac, renal or hepatic involvement by amyloidosis

    1. Echocardiogram with mean wall thickness </= 12mm unless other cardiac cause
    2. 24 hour urine protein <500mg AND estimated glomerular filtration rate (eGFR) >50mL/min/1.73 sqm (Cockcroft-Gault formula)
    3. Alkaline phosphatase below upper limit of normal and total liver span </=15cm
  7. Participants of childbearing potential agree to use contraception throughout study an
  8. Ability to understand and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Use of other investigational agents within 30 days of screening
  2. Taking doxycycline within 30 days of screening
  3. Current significant cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders, or psychiatric disorder.
  4. Major surgery within 4 weeks of enrollment
  5. Pregnant
  6. Breast feeding
  7. Participant is eligible and agreeable to standard of care chemotherapy.
  8. Presence of active infection at the time of screening

  9. Participant with a monoclonal protein or isotypic light chain predominance (increased level of the involved light chain and abnormal free light chain ratio (<0.26 or >1.65)) ☐

    ☐

  10. Participant with known or suspected systemic AL amyloidosis, or suspicion of other organ involvement.
  11. Lymph node involvement
  12. Involvement of amyloidoma in more than one organ.
  13. AL amyloidoma involving other disease locations except those specified in the protocol
  14. Presence of solitary plasmacytoma
  15. Participant with clinically significant lung disorder or disease
  16. Not a candidate for definitive surgical treatment (i.e., complete resection) of amyloidoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anselamimab
Participants will receive anselamimab (CAEL-101) 1000 mg/m² by IV infusion weekly for 4 infusions, then every 2 weeks thereafter for up to 48 weeks. Premedication for infusion reaction prophylaxis may be administered according to institutional standards.
Droga: Anselamimab

Patients will receive anselamimab administered by intravenous infusion. The dose will be 1000 mg/m² based on body surface area (BSA) calculated from height and weight obtained during screening. BSA will not be recalculated unless body weight changes by ≥20% from screening.

Study drug will be administered over approximately 2 hours. Participants will receive infusions every 7 (±1) days for the first 4 infusions, followed by every 14 (±2) days thereafter for a total treatment duration of 48 weeks. The maximum single dose is 2700 mg.

Participants will be monitored for infusion-related reactions and overall tolerability for approximately 90 minutes following completion of the first 4 infusions, or longer at the investigator's discretion.

Premedication with diphenhydramine (25-50 mg PO/IV), acetaminophen/paracetamol (325-650 mg PO/IV), and/or similar agents may be administered per institutional standards to reduce the risk of infusion-related reactions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Amyloid Target Lesion Size
Lasso di tempo: Baseline through Week 72
Amyloid target lesion size will be assessed using RECIST v1.1 criteria. Measurements will be obtained at baseline and at Weeks 12, 24, 36, 48, and 72. The outcome will evaluate change from baseline in target lesion size.
Baseline through Week 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michaela Liedtke, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-81617

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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