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A Pilot Study of Anselamimab in Patients With AL Amyloidoma and Measurable Tissue Involvement

19 août 2026 mis à jour par: Stanford University

A Pilot Study of CAEL-101/Anselamimab in Patients With AL Amyloidoma and Measurable Tissue Involvement

This is an exploratory study to assess the binding of CAEL-101/anselamimab to amyloid in vivo, recruitment of inflammatory cells and reduction of the amyloid mass.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Michaela Liedtke, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. AL amyloid deposit confirmed by biopsy and IHC or mass spectrometry
  2. Amyloid deposits are measurable by imaging (ultrasound or cross-sectional)
  3. 18 years or older
  4. ECOG performance status 0-3

  5. Adequate bone marrow reserve, hepatic and renal function as demonstrated by:

    1. Absolute neutrophil count ≥ 1.0 × 109/L
    2. Platelet count ≥ 75 × 109/L
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    4. Total bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal (× ULN) unless due to Gilbert's syndrome.
    5. Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN
    6. Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN

  6. No evidence of cardiac, renal or hepatic involvement by amyloidosis

    1. Echocardiogram with mean wall thickness </= 12mm unless other cardiac cause
    2. 24 hour urine protein <500mg AND estimated glomerular filtration rate (eGFR) >50mL/min/1.73 sqm (Cockcroft-Gault formula)
    3. Alkaline phosphatase below upper limit of normal and total liver span </=15cm
  7. Participants of childbearing potential agree to use contraception throughout study an
  8. Ability to understand and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Use of other investigational agents within 30 days of screening
  2. Taking doxycycline within 30 days of screening
  3. Current significant cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders, or psychiatric disorder.
  4. Major surgery within 4 weeks of enrollment
  5. Pregnant
  6. Breast feeding
  7. Participant is eligible and agreeable to standard of care chemotherapy.
  8. Presence of active infection at the time of screening

  9. Participant with a monoclonal protein or isotypic light chain predominance (increased level of the involved light chain and abnormal free light chain ratio (<0.26 or >1.65)) ☐

    ☐

  10. Participant with known or suspected systemic AL amyloidosis, or suspicion of other organ involvement.
  11. Lymph node involvement
  12. Involvement of amyloidoma in more than one organ.
  13. AL amyloidoma involving other disease locations except those specified in the protocol
  14. Presence of solitary plasmacytoma
  15. Participant with clinically significant lung disorder or disease
  16. Not a candidate for definitive surgical treatment (i.e., complete resection) of amyloidoma.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anselamimab
Participants will receive anselamimab (CAEL-101) 1000 mg/m² by IV infusion weekly for 4 infusions, then every 2 weeks thereafter for up to 48 weeks. Premedication for infusion reaction prophylaxis may be administered according to institutional standards.
Médicament: Anselamimab

Patients will receive anselamimab administered by intravenous infusion. The dose will be 1000 mg/m² based on body surface area (BSA) calculated from height and weight obtained during screening. BSA will not be recalculated unless body weight changes by ≥20% from screening.

Study drug will be administered over approximately 2 hours. Participants will receive infusions every 7 (±1) days for the first 4 infusions, followed by every 14 (±2) days thereafter for a total treatment duration of 48 weeks. The maximum single dose is 2700 mg.

Participants will be monitored for infusion-related reactions and overall tolerability for approximately 90 minutes following completion of the first 4 infusions, or longer at the investigator's discretion.

Premedication with diphenhydramine (25-50 mg PO/IV), acetaminophen/paracetamol (325-650 mg PO/IV), and/or similar agents may be administered per institutional standards to reduce the risk of infusion-related reactions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Amyloid Target Lesion Size
Délai: Baseline through Week 72
Amyloid target lesion size will be assessed using RECIST v1.1 criteria. Measurements will be obtained at baseline and at Weeks 12, 24, 36, 48, and 72. The outcome will evaluate change from baseline in target lesion size.
Baseline through Week 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michaela Liedtke, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Première publication (Réel)

29 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-81617

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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