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A Pilot Study of Anselamimab in Patients With AL Amyloidoma and Measurable Tissue Involvement

19 de agosto de 2026 atualizado por: Stanford University

A Pilot Study of CAEL-101/Anselamimab in Patients With AL Amyloidoma and Measurable Tissue Involvement

This is an exploratory study to assess the binding of CAEL-101/anselamimab to amyloid in vivo, recruitment of inflammatory cells and reduction of the amyloid mass.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Michaela Liedtke, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. AL amyloid deposit confirmed by biopsy and IHC or mass spectrometry
  2. Amyloid deposits are measurable by imaging (ultrasound or cross-sectional)
  3. 18 years or older
  4. ECOG performance status 0-3

  5. Adequate bone marrow reserve, hepatic and renal function as demonstrated by:

    1. Absolute neutrophil count ≥ 1.0 × 109/L
    2. Platelet count ≥ 75 × 109/L
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    4. Total bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal (× ULN) unless due to Gilbert's syndrome.
    5. Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN
    6. Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN

  6. No evidence of cardiac, renal or hepatic involvement by amyloidosis

    1. Echocardiogram with mean wall thickness </= 12mm unless other cardiac cause
    2. 24 hour urine protein <500mg AND estimated glomerular filtration rate (eGFR) >50mL/min/1.73 sqm (Cockcroft-Gault formula)
    3. Alkaline phosphatase below upper limit of normal and total liver span </=15cm
  7. Participants of childbearing potential agree to use contraception throughout study an
  8. Ability to understand and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Use of other investigational agents within 30 days of screening
  2. Taking doxycycline within 30 days of screening
  3. Current significant cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders, or psychiatric disorder.
  4. Major surgery within 4 weeks of enrollment
  5. Pregnant
  6. Breast feeding
  7. Participant is eligible and agreeable to standard of care chemotherapy.
  8. Presence of active infection at the time of screening

  9. Participant with a monoclonal protein or isotypic light chain predominance (increased level of the involved light chain and abnormal free light chain ratio (<0.26 or >1.65)) ☐

    ☐

  10. Participant with known or suspected systemic AL amyloidosis, or suspicion of other organ involvement.
  11. Lymph node involvement
  12. Involvement of amyloidoma in more than one organ.
  13. AL amyloidoma involving other disease locations except those specified in the protocol
  14. Presence of solitary plasmacytoma
  15. Participant with clinically significant lung disorder or disease
  16. Not a candidate for definitive surgical treatment (i.e., complete resection) of amyloidoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anselamimab
Participants will receive anselamimab (CAEL-101) 1000 mg/m² by IV infusion weekly for 4 infusions, then every 2 weeks thereafter for up to 48 weeks. Premedication for infusion reaction prophylaxis may be administered according to institutional standards.
Medicamento: Anselamimab

Patients will receive anselamimab administered by intravenous infusion. The dose will be 1000 mg/m² based on body surface area (BSA) calculated from height and weight obtained during screening. BSA will not be recalculated unless body weight changes by ≥20% from screening.

Study drug will be administered over approximately 2 hours. Participants will receive infusions every 7 (±1) days for the first 4 infusions, followed by every 14 (±2) days thereafter for a total treatment duration of 48 weeks. The maximum single dose is 2700 mg.

Participants will be monitored for infusion-related reactions and overall tolerability for approximately 90 minutes following completion of the first 4 infusions, or longer at the investigator's discretion.

Premedication with diphenhydramine (25-50 mg PO/IV), acetaminophen/paracetamol (325-650 mg PO/IV), and/or similar agents may be administered per institutional standards to reduce the risk of infusion-related reactions.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Amyloid Target Lesion Size
Prazo: Baseline through Week 72
Amyloid target lesion size will be assessed using RECIST v1.1 criteria. Measurements will be obtained at baseline and at Weeks 12, 24, 36, 48, and 72. The outcome will evaluate change from baseline in target lesion size.
Baseline through Week 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Michaela Liedtke, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-81617

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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