- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07615907
A Study on the Efficacy of Sodium Propionate Combined With Anti-PD-1 Immunotherapy in Gastric Cancer (PAPGC)
maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Sodium Propionate Combined With Anti-PD-1 Immunotherapy on Tumor Efficacy in Gastric Cancer Patients
Eligible patients were randomized into two groups: the sodium propionate group and the control group.
In the control group, patients received placebo combined with anti-PD-1 therapy plus chemotherapy without additional sodium propionate intervention.
In the sodium propionate group, on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally administered oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg (1 capsule) twice weekly, with a total intervention duration of 12 weeks.
The primary and secondary outcome indicators will be collected for subsequent analysis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eligible patients with unresectable gastric cancer were randomly assigned to either the sodium propionate group or the control group.
In the control group, patients received placebo combined with anti-PD-1 therapy and chemotherapy, without additional sodium propionate intervention.
In the sodium propionate group, on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally given oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg per capsule, one capsule twice a week, for a total intervention period of 12 weeks.
Relevant primary and secondary outcome measures will be collected for further analysis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinying Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 13913028866
- Sähköposti: wangxinying@nju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Xinying Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinying Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 13913028866
- Sähköposti: wangxinying@nju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects voluntarily participated in the trial and signed the informed consent form;
- Aged ≥ 18 years and < 80 years, regardless of gender;
- Stable vital signs;
- Patients with gastric adenocarcinoma confirmed by gastroscopic biopsy;
- Tumors judged as unresectable by attending physicians;
- Receiving anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy as first-line treatment;
- No history of allergic diseases and non-allergic constitution;
- No history of drug abuse;
- Non-pregnant and non-lactating females (applicable to male subjects as well);
- No participation in any drug clinical trial (including investigational drugs of this trial) within 3 months prior to enrollment.
Exclusion Criteria:
- Failure to meet the inclusion criteria, or individuals deemed inappropriate for trial participation by investigators;
- Concurrent primary malignant tumors at other sites;
- Poor general condition, severe infection, respiratory insufficiency, or other conditions leading to inability to cooperate with the trial;
- Patients with mental disorders, consciousness disturbance, or poor treatment compliance;
- Suspected or confirmed history of drug abuse;
- Immunodeficiency, or long-term use of immunosuppressants and glucocorticoids;
- Pregnant or lactating women;
- Sponsors, investigators directly involved in this trial, and their immediate family members;
- Individuals unsuitable for enrollment for any reason as judged by the investigator.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Control
patients received placebo combined with anti-PD-1 therapy and chemotherapy, without additional sodium propionate intervention.
|
|
|
Kokeellinen: Sodium propionate
on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally given oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg per capsule, one capsule twice a week, for a total intervention period of 12 weeks.
|
on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally given oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg per capsule, one capsule twice a week, for a total intervention period of 12 weeks.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Response to treatment for gastric cancer
Aikaikkuna: up to 12 weeks
|
Tumor responses in patients with gastric cancer after corresponding treatment were evaluated in accordance with the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
|
up to 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tumor markers
Aikaikkuna: up to 12 weeks
|
Serum levels of CEA in ng/mL, CA19-9 in U/mL, CA72-4 in U/mL, AFP in ng/mL and CA125 in U/mL were routinely measured in patients on a monthly basis.
|
up to 12 weeks
|
|
Patient survival
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months.
|
Follow up on the survival status of patients
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Duscha A, Gisevius B, Hirschberg S, Yissachar N, Stangl GI, Dawin E, Bader V, Haase S, Kaisler J, David C, Schneider R, Troisi R, Zent D, Hegelmaier T, Dokalis N, Gerstein S, Del Mare-Roumani S, Amidror S, Staszewski O, Poschmann G, Stuhler K, Hirche F, Balogh A, Kempa S, Trager P, Zaiss MM, Holm JB, Massa MG, Nielsen HB, Faissner A, Lukas C, Gatermann SG, Scholz M, Przuntek H, Prinz M, Forslund SK, Winklhofer KF, Muller DN, Linker RA, Gold R, Haghikia A. Propionic Acid Shapes the Multiple Sclerosis Disease Course by an Immunomodulatory Mechanism. Cell. 2020 Mar 19;180(6):1067-1080.e16. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.035. Epub 2020 Mar 10.
- Yu L, Guo Q, Gu X, Wang Z, Li J, Wang X, Xu Z, Wang Y, Zhang Y, Zhang Y, Ding Y, Chen Z, Chen K, Ding Y. Impact of gut microbiome on radiotherapy and immunotherapy efficacy in microsatellite-stable colorectal cancer: role of propionic acid and B. fragilis. Br J Cancer. 2025 Oct;133(7):956-969. doi: 10.1038/s41416-025-03105-2. Epub 2025 Jul 26.
- Nomura M, Nagatomo R, Doi K, Shimizu J, Baba K, Saito T, Matsumoto S, Inoue K, Muto M. Association of Short-Chain Fatty Acids in the Gut Microbiome With Clinical Response to Treatment With Nivolumab or Pembrolizumab in Patients With Solid Cancer Tumors. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202895. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2895.
- Pham CH, Lee JE, Yu J, Lee SH, Yu KR, Hong J, Cho N, Kim S, Kang D, Lee S, Yoo HM. Anticancer Effects of Propionic Acid Inducing Cell Death in Cervical Cancer Cells. Molecules. 2021 Aug 16;26(16):4951. doi: 10.3390/molecules26164951.
- Eladwy RA, Fares M, Chang D, Alsherbiny MA, Li CG, Bhuyan DJ. Fuelling the Fight from the Gut: Short-Chain Fatty Acids and Dexamethasone Synergise to Suppress Gastric Cancer Cells. Cancers (Basel). 2025 Jul 28;17(15):2486. doi: 10.3390/cancers17152486.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20260422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .