Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study on the Efficacy of Sodium Propionate Combined With Anti-PD-1 Immunotherapy in Gastric Cancer (PAPGC)

25. mai 2026 oppdatert av: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Sodium Propionate Combined With Anti-PD-1 Immunotherapy on Tumor Efficacy in Gastric Cancer Patients

Eligible patients were randomized into two groups: the sodium propionate group and the control group. In the control group, patients received placebo combined with anti-PD-1 therapy plus chemotherapy without additional sodium propionate intervention. In the sodium propionate group, on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally administered oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg (1 capsule) twice weekly, with a total intervention duration of 12 weeks. The primary and secondary outcome indicators will be collected for subsequent analysis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eligible patients with unresectable gastric cancer were randomly assigned to either the sodium propionate group or the control group. In the control group, patients received placebo combined with anti-PD-1 therapy and chemotherapy, without additional sodium propionate intervention. In the sodium propionate group, on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally given oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg per capsule, one capsule twice a week, for a total intervention period of 12 weeks. Relevant primary and secondary outcome measures will be collected for further analysis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects voluntarily participated in the trial and signed the informed consent form;
  • Aged ≥ 18 years and < 80 years, regardless of gender;
  • Stable vital signs;
  • Patients with gastric adenocarcinoma confirmed by gastroscopic biopsy;
  • Tumors judged as unresectable by attending physicians;
  • Receiving anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy as first-line treatment;
  • No history of allergic diseases and non-allergic constitution;
  • No history of drug abuse;
  • Non-pregnant and non-lactating females (applicable to male subjects as well);
  • No participation in any drug clinical trial (including investigational drugs of this trial) within 3 months prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Failure to meet the inclusion criteria, or individuals deemed inappropriate for trial participation by investigators;
  • Concurrent primary malignant tumors at other sites;
  • Poor general condition, severe infection, respiratory insufficiency, or other conditions leading to inability to cooperate with the trial;
  • Patients with mental disorders, consciousness disturbance, or poor treatment compliance;
  • Suspected or confirmed history of drug abuse;
  • Immunodeficiency, or long-term use of immunosuppressants and glucocorticoids;
  • Pregnant or lactating women;
  • Sponsors, investigators directly involved in this trial, and their immediate family members;
  • Individuals unsuitable for enrollment for any reason as judged by the investigator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Control
patients received placebo combined with anti-PD-1 therapy and chemotherapy, without additional sodium propionate intervention.
Eksperimentell: Sodium propionate
on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally given oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg per capsule, one capsule twice a week, for a total intervention period of 12 weeks.
on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally given oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg per capsule, one capsule twice a week, for a total intervention period of 12 weeks.
Andre navn:
  • Propionic acid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Response to treatment for gastric cancer
Tidsramme: up to 12 weeks
Tumor responses in patients with gastric cancer after corresponding treatment were evaluated in accordance with the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
up to 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor markers
Tidsramme: up to 12 weeks
Serum levels of CEA in ng/mL, CA19-9 in U/mL, CA72-4 in U/mL, AFP in ng/mL and CA125 in U/mL were routinely measured in patients on a monthly basis.
up to 12 weeks
Patient survival
Tidsramme: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months.
Follow up on the survival status of patients
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere