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A Study on the Efficacy of Sodium Propionate Combined With Anti-PD-1 Immunotherapy in Gastric Cancer (PAPGC)

25 maggio 2026 aggiornato da: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Sodium Propionate Combined With Anti-PD-1 Immunotherapy on Tumor Efficacy in Gastric Cancer Patients

Eligible patients were randomized into two groups: the sodium propionate group and the control group. In the control group, patients received placebo combined with anti-PD-1 therapy plus chemotherapy without additional sodium propionate intervention. In the sodium propionate group, on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally administered oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg (1 capsule) twice weekly, with a total intervention duration of 12 weeks. The primary and secondary outcome indicators will be collected for subsequent analysis.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eligible patients with unresectable gastric cancer were randomly assigned to either the sodium propionate group or the control group. In the control group, patients received placebo combined with anti-PD-1 therapy and chemotherapy, without additional sodium propionate intervention. In the sodium propionate group, on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally given oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg per capsule, one capsule twice a week, for a total intervention period of 12 weeks. Relevant primary and secondary outcome measures will be collected for further analysis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects voluntarily participated in the trial and signed the informed consent form;
  • Aged ≥ 18 years and < 80 years, regardless of gender;
  • Stable vital signs;
  • Patients with gastric adenocarcinoma confirmed by gastroscopic biopsy;
  • Tumors judged as unresectable by attending physicians;
  • Receiving anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy as first-line treatment;
  • No history of allergic diseases and non-allergic constitution;
  • No history of drug abuse;
  • Non-pregnant and non-lactating females (applicable to male subjects as well);
  • No participation in any drug clinical trial (including investigational drugs of this trial) within 3 months prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Failure to meet the inclusion criteria, or individuals deemed inappropriate for trial participation by investigators;
  • Concurrent primary malignant tumors at other sites;
  • Poor general condition, severe infection, respiratory insufficiency, or other conditions leading to inability to cooperate with the trial;
  • Patients with mental disorders, consciousness disturbance, or poor treatment compliance;
  • Suspected or confirmed history of drug abuse;
  • Immunodeficiency, or long-term use of immunosuppressants and glucocorticoids;
  • Pregnant or lactating women;
  • Sponsors, investigators directly involved in this trial, and their immediate family members;
  • Individuals unsuitable for enrollment for any reason as judged by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control
patients received placebo combined with anti-PD-1 therapy and chemotherapy, without additional sodium propionate intervention.
Sperimentale: Sodium propionate
on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally given oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg per capsule, one capsule twice a week, for a total intervention period of 12 weeks.
Integratore alimentare: Sodium propionate
on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally given oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg per capsule, one capsule twice a week, for a total intervention period of 12 weeks.
Altri nomi:
  • Propionic acid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Response to treatment for gastric cancer
Lasso di tempo: up to 12 weeks
Tumor responses in patients with gastric cancer after corresponding treatment were evaluated in accordance with the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
up to 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumor markers
Lasso di tempo: up to 12 weeks
Serum levels of CEA in ng/mL, CA19-9 in U/mL, CA72-4 in U/mL, AFP in ng/mL and CA125 in U/mL were routinely measured in patients on a monthly basis.
up to 12 weeks
Patient survival
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months.
Follow up on the survival status of patients
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20260422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico (GC)

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