Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study on the Efficacy of Sodium Propionate Combined With Anti-PD-1 Immunotherapy in Gastric Cancer (PAPGC)

25 mei 2026 bijgewerkt door: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Sodium Propionate Combined With Anti-PD-1 Immunotherapy on Tumor Efficacy in Gastric Cancer Patients

Eligible patients were randomized into two groups: the sodium propionate group and the control group. In the control group, patients received placebo combined with anti-PD-1 therapy plus chemotherapy without additional sodium propionate intervention. In the sodium propionate group, on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally administered oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg (1 capsule) twice weekly, with a total intervention duration of 12 weeks. The primary and secondary outcome indicators will be collected for subsequent analysis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eligible patients with unresectable gastric cancer were randomly assigned to either the sodium propionate group or the control group. In the control group, patients received placebo combined with anti-PD-1 therapy and chemotherapy, without additional sodium propionate intervention. In the sodium propionate group, on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally given oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg per capsule, one capsule twice a week, for a total intervention period of 12 weeks. Relevant primary and secondary outcome measures will be collected for further analysis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects voluntarily participated in the trial and signed the informed consent form;
  • Aged ≥ 18 years and < 80 years, regardless of gender;
  • Stable vital signs;
  • Patients with gastric adenocarcinoma confirmed by gastroscopic biopsy;
  • Tumors judged as unresectable by attending physicians;
  • Receiving anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy as first-line treatment;
  • No history of allergic diseases and non-allergic constitution;
  • No history of drug abuse;
  • Non-pregnant and non-lactating females (applicable to male subjects as well);
  • No participation in any drug clinical trial (including investigational drugs of this trial) within 3 months prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Failure to meet the inclusion criteria, or individuals deemed inappropriate for trial participation by investigators;
  • Concurrent primary malignant tumors at other sites;
  • Poor general condition, severe infection, respiratory insufficiency, or other conditions leading to inability to cooperate with the trial;
  • Patients with mental disorders, consciousness disturbance, or poor treatment compliance;
  • Suspected or confirmed history of drug abuse;
  • Immunodeficiency, or long-term use of immunosuppressants and glucocorticoids;
  • Pregnant or lactating women;
  • Sponsors, investigators directly involved in this trial, and their immediate family members;
  • Individuals unsuitable for enrollment for any reason as judged by the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Control
patients received placebo combined with anti-PD-1 therapy and chemotherapy, without additional sodium propionate intervention.
Experimenteel: Sodium propionate
on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally given oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg per capsule, one capsule twice a week, for a total intervention period of 12 weeks.
on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally given oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg per capsule, one capsule twice a week, for a total intervention period of 12 weeks.
Andere namen:
  • Propionic acid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Response to treatment for gastric cancer
Tijdsspanne: up to 12 weeks
Tumor responses in patients with gastric cancer after corresponding treatment were evaluated in accordance with the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
up to 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor markers
Tijdsspanne: up to 12 weeks
Serum levels of CEA in ng/mL, CA19-9 in U/mL, CA72-4 in U/mL, AFP in ng/mL and CA125 in U/mL were routinely measured in patients on a monthly basis.
up to 12 weeks
Patient survival
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months.
Follow up on the survival status of patients
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren