- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07615907
A Study on the Efficacy of Sodium Propionate Combined With Anti-PD-1 Immunotherapy in Gastric Cancer (PAPGC)
2026. május 25. frissítette: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Sodium Propionate Combined With Anti-PD-1 Immunotherapy on Tumor Efficacy in Gastric Cancer Patients
Eligible patients were randomized into two groups: the sodium propionate group and the control group.
In the control group, patients received placebo combined with anti-PD-1 therapy plus chemotherapy without additional sodium propionate intervention.
In the sodium propionate group, on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally administered oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg (1 capsule) twice weekly, with a total intervention duration of 12 weeks.
The primary and secondary outcome indicators will be collected for subsequent analysis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eligible patients with unresectable gastric cancer were randomly assigned to either the sodium propionate group or the control group.
In the control group, patients received placebo combined with anti-PD-1 therapy and chemotherapy, without additional sodium propionate intervention.
In the sodium propionate group, on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally given oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg per capsule, one capsule twice a week, for a total intervention period of 12 weeks.
Relevant primary and secondary outcome measures will be collected for further analysis.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xinying Wang, MD
- Telefonszám: +86 13913028866
- E-mail: wangxinying@nju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Xinying Wang
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinying Wang, MD
- Telefonszám: +86 13913028866
- E-mail: wangxinying@nju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects voluntarily participated in the trial and signed the informed consent form;
- Aged ≥ 18 years and < 80 years, regardless of gender;
- Stable vital signs;
- Patients with gastric adenocarcinoma confirmed by gastroscopic biopsy;
- Tumors judged as unresectable by attending physicians;
- Receiving anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy as first-line treatment;
- No history of allergic diseases and non-allergic constitution;
- No history of drug abuse;
- Non-pregnant and non-lactating females (applicable to male subjects as well);
- No participation in any drug clinical trial (including investigational drugs of this trial) within 3 months prior to enrollment.
Exclusion Criteria:
- Failure to meet the inclusion criteria, or individuals deemed inappropriate for trial participation by investigators;
- Concurrent primary malignant tumors at other sites;
- Poor general condition, severe infection, respiratory insufficiency, or other conditions leading to inability to cooperate with the trial;
- Patients with mental disorders, consciousness disturbance, or poor treatment compliance;
- Suspected or confirmed history of drug abuse;
- Immunodeficiency, or long-term use of immunosuppressants and glucocorticoids;
- Pregnant or lactating women;
- Sponsors, investigators directly involved in this trial, and their immediate family members;
- Individuals unsuitable for enrollment for any reason as judged by the investigator.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Control
patients received placebo combined with anti-PD-1 therapy and chemotherapy, without additional sodium propionate intervention.
|
|
|
Kísérleti: Sodium propionate
on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally given oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg per capsule, one capsule twice a week, for a total intervention period of 12 weeks.
|
on the basis of anti-PD-1 therapy combined with chemotherapy, patients were additionally given oral sodium propionate capsules at a dose of 500 mg per capsule, one capsule twice a week, for a total intervention period of 12 weeks.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Response to treatment for gastric cancer
Időkeret: up to 12 weeks
|
Tumor responses in patients with gastric cancer after corresponding treatment were evaluated in accordance with the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
|
up to 12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor markers
Időkeret: up to 12 weeks
|
Serum levels of CEA in ng/mL, CA19-9 in U/mL, CA72-4 in U/mL, AFP in ng/mL and CA125 in U/mL were routinely measured in patients on a monthly basis.
|
up to 12 weeks
|
|
Patient survival
Időkeret: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months.
|
Follow up on the survival status of patients
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Duscha A, Gisevius B, Hirschberg S, Yissachar N, Stangl GI, Dawin E, Bader V, Haase S, Kaisler J, David C, Schneider R, Troisi R, Zent D, Hegelmaier T, Dokalis N, Gerstein S, Del Mare-Roumani S, Amidror S, Staszewski O, Poschmann G, Stuhler K, Hirche F, Balogh A, Kempa S, Trager P, Zaiss MM, Holm JB, Massa MG, Nielsen HB, Faissner A, Lukas C, Gatermann SG, Scholz M, Przuntek H, Prinz M, Forslund SK, Winklhofer KF, Muller DN, Linker RA, Gold R, Haghikia A. Propionic Acid Shapes the Multiple Sclerosis Disease Course by an Immunomodulatory Mechanism. Cell. 2020 Mar 19;180(6):1067-1080.e16. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.035. Epub 2020 Mar 10.
- Yu L, Guo Q, Gu X, Wang Z, Li J, Wang X, Xu Z, Wang Y, Zhang Y, Zhang Y, Ding Y, Chen Z, Chen K, Ding Y. Impact of gut microbiome on radiotherapy and immunotherapy efficacy in microsatellite-stable colorectal cancer: role of propionic acid and B. fragilis. Br J Cancer. 2025 Oct;133(7):956-969. doi: 10.1038/s41416-025-03105-2. Epub 2025 Jul 26.
- Nomura M, Nagatomo R, Doi K, Shimizu J, Baba K, Saito T, Matsumoto S, Inoue K, Muto M. Association of Short-Chain Fatty Acids in the Gut Microbiome With Clinical Response to Treatment With Nivolumab or Pembrolizumab in Patients With Solid Cancer Tumors. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202895. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2895.
- Pham CH, Lee JE, Yu J, Lee SH, Yu KR, Hong J, Cho N, Kim S, Kang D, Lee S, Yoo HM. Anticancer Effects of Propionic Acid Inducing Cell Death in Cervical Cancer Cells. Molecules. 2021 Aug 16;26(16):4951. doi: 10.3390/molecules26164951.
- Eladwy RA, Fares M, Chang D, Alsherbiny MA, Li CG, Bhuyan DJ. Fuelling the Fight from the Gut: Short-Chain Fatty Acids and Dexamethasone Synergise to Suppress Gastric Cancer Cells. Cancers (Basel). 2025 Jul 28;17(15):2486. doi: 10.3390/cancers17152486.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20260422
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .