Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of AHB-171 in Chronic Hepatitis B Participants (EXTEND-101)

sunnuntai 24. toukokuuta 2026 päivittänyt: AusperBio Therapeutics Inc.

A Phase 1 Study in Chronic Hepatitis B Participants to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AHB-171

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics of AHB-171 in participants with chronic hepatitis B (CHB). Study advancement to subsequent parts/cohorts will require satisfactory interim reviews of available cumulative safety data by the Safety Review Committees (SRC), using the safety criteria and review procedures described in the protocol.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants, aged 18-65 years old (inclusive)
  • Body Mass Index between 19 to 35 kg/m2 (inclusive)
  • Body weight > or = 45 kg.
  • Documented HBV infection for ≥6 months prior to randomization.
  • For Parts A and B, on stable approved NA monotherapy for at least 6 months prior to randomization.
  • For Part C and D only, not on any NA monotherapy for at least 6 months prior to randomization.
  • Screening electrocardiogram (ECG) without clinically significant abnormalities
  • Females of childbearing potential must not be breastfeeding, must have a negative serum pregnancy test at Screening, and a negative urine/serum pregnancy test before dosing (unless permanently sterile or >2 years postmenopausal).
  • Males and females of childbearing potential must agree to use protocol specified reliable contraception throughout the study.
  • Screening HBV DNA, HBsAg and ALT must meet prespecified requirements.

Exclusion Criteria:

  • Significant medical conditions other than chronic HBV (e.g. recent heart issues, unstable cardiac disease, uncontrolled diabetes, bleeding disorders, prior organ transplant).
  • Other clinically significant liver diseases (e.g. hepatitis from other causes, autoimmune or alcoholic liver disease, prior liver failure).
  • History of suspected or confirmed cirrhosis (based on FibroScan® or biopsy).
  • Current, past, or suspected liver cancer, or elevated alpha-fetoprotein (AFP) ≥ 20 ng/mL.
  • HBV-related extrahepatic diseases (e.g. kidney or vascular conditions).
  • Severe infection (other than chronic HBV infection) within 1 month before randomization requiring intravenous treatment.
  • Active infections: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV) or syphilis (exceptions if RNA negative).
  • Abnormal lab results (e.g. low albumin, reduced kidney function, abnormal INR, low platelets, high bilirubin, abnormal blood counts, significant proteinuria).
  • History or signs of vasculitis or related autoimmune diseases.
  • Malignancy within 5 years (except non-melanoma skin cancer).
  • Allergy to study drug components.
  • Recent major surgery/trauma (within 3 months) or planned surgery during study.
  • Alcohol or substance abuse affecting compliance.
  • Pregnancy, breastfeeding, or unwillingness to follow reproductive restrictions.
  • Participation in another clinical trial or recent investigational product use.
  • Prior treatment with any antisense oligonucleotide or small interfering RNA therapies.
  • Recent or ongoing use of immunosuppressive/biologic therapies, certain vaccines, bulevirtide, or unapproved herbal remedies.
  • Need for long-term anticoagulants/antiplatelet drugs (unless safely stopped).
  • Any other condition making the participant unsuitable (per investigator).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AHB-171 or Placebo in CHB (Part A: Single Ascending Dose [SAD])
Lääke: Nukleos(t)idi-analogi (NA)
Suun kautta annosteltu
Lääke: AHB-171
Injection
Lääke: Placebo matching [Investigational Product]
Injection
Kokeellinen: AHB-171 or Placebo in CHB (Part B: finite Multiple Dose [MD])
Lääke: Nukleos(t)idi-analogi (NA)
Suun kautta annosteltu
Lääke: AHB-171
Injection
Lääke: Placebo matching [Investigational Product]
Injection
Kokeellinen: AHB-171 and placebo in CHB (Part C: finite MD)
Lääke: AHB-171
Injection
Lääke: Placebo matching [Investigational Product]
Injection
Kokeellinen: AHB-171 and placebo in CHB (Part D: finite MD)
Lääke: AHB-171
Injection
Lääke: Placebo matching [Investigational Product]
Injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Adverse Events (AEs) [Safety and Tolerability]
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
The plasma pharmacokinetic (PK) profile of AHB-171 and metabolites: the maximum observed plasma concentration (Cmax) of AHB-171.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
The plasma pharmacokinetic (PK) profile of AHB-171 and metabolites: the area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUCinf ) of AHB-171
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Incidence of clinically significant changes in Vital Signs [Safety and Tolerability]
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Vital signs include body temperature, pulse rate, respiratory rate, and blood pressure
Up to 72 weeks
Incidence of clinically significant changes in cardiac parameters [Safety and Tolerability]
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
12-lead electrocardiogram (ECG) abnormalities will be reported, with parameters evaluated including PR interval, QRS duration, QT/QTc interval.
Up to 72 weeks
Incidence of laboratory abnormalities [Safety and Tolerability]
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
The plasma pharmacokinetic (PK) profile of AHB-171 and metabolites: area under the curve from the time of dosing to the last measurable concentration (AUClast) of AHB-171
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absolute serum HBsAg (Hepatitis B surface antigen) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBV (Hepatitis B virus) DNA and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBeAb (Hepatitis B e Antibody) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving pre-specified HBsAg reduction levels or absolute thresholds across all evaluated timepoints in the study.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving HBsAg < or ≥ LOD (limit of detection) and/or HBV DNA < or ≥ LLOQ (lower limit of quantitation) across all evaluated timepoints in the study.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving pre-specified HBV DNA levels or absolute thresholds across all evaluated timepoints in the study.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Time to achieving pre-specified HBsAg levels or absolute thresholds across all evaluated timepoints in the study
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) levels
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants with ALT normalization among those with elevated ALT at baseline across all evaluated timepoints in the study.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving anti-HBs seroconversion across all evaluated timepoints in the study.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants experiencing virologic relapse.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Virologic relapse is defined as HBV DNA meeting a protocol-specified threshold value at 2 consecutive visits
Up to 72 weeks
Time to participants experiencing virologic relapse.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Virologic relapse is defined as HBV DNA meeting a protocol-specified threshold value at 2 consecutive visits
Up to 72 weeks
Proportion of participants with treatment emergent AEs (TEAEs), serious AEs (SAEs), or discontinuation due to AEs.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants with anti-drug antibodies (ADA) to AHB-171.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
ADA titers in participants with ADA to AHB-171 across all evaluated timepoints in the study.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameters AUC of AHB-171 and metabolites.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameter Cmax of AHB-171 and metabolites.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameter Time to Peak Concentration (tmax) of AHB-171 and metabolites.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameter apparent clearance (CL [clearance]/F [Bioavailability]) of AHB-171 and metabolites.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Urine PK parameter cumulative amount excreted (Ae) of AHB-171 and metabolites.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Urine PK parameter renal clearance (CLr) of AHB-171 and metabolites.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBV ribonucleic acid (RNA) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBcrAg (Hepatitis B core-related antigen) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBeAg (Hepatitis B e antigen) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants with hs-HBsAg (high-sensitivity HBsAg) <LLOQ across all evaluated timepoints in the study.
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBsAb (Hepatitis B surface Antibody) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Aikaikkuna: Time Frame: Up to 72 weeks
Time Frame: Up to 72 weeks
Time to first hs-HBsAg <LLOQ, assessed at scheduled visits
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AusperBio Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-17-8001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa