Study of AHB-171 in Chronic Hepatitis B Participants (EXTEND-101)
24 de maio de 2026 atualizado por: AusperBio Therapeutics Inc.
A Phase 1 Study in Chronic Hepatitis B Participants to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AHB-171
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics of AHB-171 in participants with chronic hepatitis B (CHB).
Study advancement to subsequent parts/cohorts will require satisfactory interim reviews of available cumulative safety data by the Safety Review Committees (SRC), using the safety criteria and review procedures described in the protocol.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Debbie Liao
- Número de telefone: (650) 650-2877
- E-mail: ausperbioclinicaltrials@ausperbio.com
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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-
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-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- New Zealand Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female participants, aged 18-65 years old (inclusive)
- Body Mass Index between 19 to 35 kg/m2 (inclusive)
- Body weight > or = 45 kg.
- Documented HBV infection for ≥6 months prior to randomization.
- For Parts A and B, on stable approved NA monotherapy for at least 6 months prior to randomization.
- For Part C and D only, not on any NA monotherapy for at least 6 months prior to randomization.
- Screening electrocardiogram (ECG) without clinically significant abnormalities
- Females of childbearing potential must not be breastfeeding, must have a negative serum pregnancy test at Screening, and a negative urine/serum pregnancy test before dosing (unless permanently sterile or >2 years postmenopausal).
- Males and females of childbearing potential must agree to use protocol specified reliable contraception throughout the study.
- Screening HBV DNA, HBsAg and ALT must meet prespecified requirements.
Exclusion Criteria:
- Significant medical conditions other than chronic HBV (e.g. recent heart issues, unstable cardiac disease, uncontrolled diabetes, bleeding disorders, prior organ transplant).
- Other clinically significant liver diseases (e.g. hepatitis from other causes, autoimmune or alcoholic liver disease, prior liver failure).
- History of suspected or confirmed cirrhosis (based on FibroScan® or biopsy).
- Current, past, or suspected liver cancer, or elevated alpha-fetoprotein (AFP) ≥ 20 ng/mL.
- HBV-related extrahepatic diseases (e.g. kidney or vascular conditions).
- Severe infection (other than chronic HBV infection) within 1 month before randomization requiring intravenous treatment.
- Active infections: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV) or syphilis (exceptions if RNA negative).
- Abnormal lab results (e.g. low albumin, reduced kidney function, abnormal INR, low platelets, high bilirubin, abnormal blood counts, significant proteinuria).
- History or signs of vasculitis or related autoimmune diseases.
- Malignancy within 5 years (except non-melanoma skin cancer).
- Allergy to study drug components.
- Recent major surgery/trauma (within 3 months) or planned surgery during study.
- Alcohol or substance abuse affecting compliance.
- Pregnancy, breastfeeding, or unwillingness to follow reproductive restrictions.
- Participation in another clinical trial or recent investigational product use.
- Prior treatment with any antisense oligonucleotide or small interfering RNA therapies.
- Recent or ongoing use of immunosuppressive/biologic therapies, certain vaccines, bulevirtide, or unapproved herbal remedies.
- Need for long-term anticoagulants/antiplatelet drugs (unless safely stopped).
- Any other condition making the participant unsuitable (per investigator).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AHB-171 or Placebo in CHB (Part A: Single Ascending Dose [SAD])
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Administração oral
Injection
Injection
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Experimental: AHB-171 or Placebo in CHB (Part B: finite Multiple Dose [MD])
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Administração oral
Injection
Injection
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Experimental: AHB-171 and placebo in CHB (Part C: finite MD)
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Injection
Injection
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Experimental: AHB-171 and placebo in CHB (Part D: finite MD)
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Injection
Injection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Adverse Events (AEs) [Safety and Tolerability]
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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The plasma pharmacokinetic (PK) profile of AHB-171 and metabolites: the maximum observed plasma concentration (Cmax) of AHB-171.
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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The plasma pharmacokinetic (PK) profile of AHB-171 and metabolites: the area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUCinf ) of AHB-171
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Incidence of clinically significant changes in Vital Signs [Safety and Tolerability]
Prazo: Up to 72 weeks
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Vital signs include body temperature, pulse rate, respiratory rate, and blood pressure
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Up to 72 weeks
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Incidence of clinically significant changes in cardiac parameters [Safety and Tolerability]
Prazo: Up to 72 weeks
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12-lead electrocardiogram (ECG) abnormalities will be reported, with parameters evaluated including PR interval, QRS duration, QT/QTc interval.
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Up to 72 weeks
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Incidence of laboratory abnormalities [Safety and Tolerability]
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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The plasma pharmacokinetic (PK) profile of AHB-171 and metabolites: area under the curve from the time of dosing to the last measurable concentration (AUClast) of AHB-171
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absolute serum HBsAg (Hepatitis B surface antigen) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Absolute serum HBV (Hepatitis B virus) DNA and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Absolute serum HBeAb (Hepatitis B e Antibody) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Proportion of participants achieving pre-specified HBsAg reduction levels or absolute thresholds across all evaluated timepoints in the study.
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Proportion of participants achieving HBsAg < or ≥ LOD (limit of detection) and/or HBV DNA < or ≥ LLOQ (lower limit of quantitation) across all evaluated timepoints in the study.
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Proportion of participants achieving pre-specified HBV DNA levels or absolute thresholds across all evaluated timepoints in the study.
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Time to achieving pre-specified HBsAg levels or absolute thresholds across all evaluated timepoints in the study
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) levels
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Proportion of participants with ALT normalization among those with elevated ALT at baseline across all evaluated timepoints in the study.
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Proportion of participants achieving anti-HBs seroconversion across all evaluated timepoints in the study.
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Proportion of participants experiencing virologic relapse.
Prazo: Up to 72 weeks
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Virologic relapse is defined as HBV DNA meeting a protocol-specified threshold value at 2 consecutive visits
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Up to 72 weeks
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Time to participants experiencing virologic relapse.
Prazo: Up to 72 weeks
|
Virologic relapse is defined as HBV DNA meeting a protocol-specified threshold value at 2 consecutive visits
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Up to 72 weeks
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Proportion of participants with treatment emergent AEs (TEAEs), serious AEs (SAEs), or discontinuation due to AEs.
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Proportion of participants with anti-drug antibodies (ADA) to AHB-171.
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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ADA titers in participants with ADA to AHB-171 across all evaluated timepoints in the study.
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Plasma PK parameters AUC of AHB-171 and metabolites.
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Plasma PK parameter Cmax of AHB-171 and metabolites.
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Plasma PK parameter Time to Peak Concentration (tmax) of AHB-171 and metabolites.
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Plasma PK parameter apparent clearance (CL [clearance]/F [Bioavailability]) of AHB-171 and metabolites.
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Urine PK parameter cumulative amount excreted (Ae) of AHB-171 and metabolites.
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Urine PK parameter renal clearance (CLr) of AHB-171 and metabolites.
Prazo: Up to 72 weeks
|
Up to 72 weeks
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Absolute serum HBV ribonucleic acid (RNA) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Prazo: Up to 72 weeks
|
Up to 72 weeks
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Absolute serum HBcrAg (Hepatitis B core-related antigen) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study
Prazo: Up to 72 weeks
|
Up to 72 weeks
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Absolute serum HBeAg (Hepatitis B e antigen) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Prazo: Up to 72 weeks
|
Up to 72 weeks
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Proportion of participants with hs-HBsAg (high-sensitivity HBsAg) <LLOQ across all evaluated timepoints in the study.
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Absolute serum HBsAb (Hepatitis B surface Antibody) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Prazo: Time Frame: Up to 72 weeks
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Time Frame: Up to 72 weeks
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Time to first hs-HBsAg <LLOQ, assessed at scheduled visits
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
8 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- AB-17-8001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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