Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of AHB-171 in Chronic Hepatitis B Participants (EXTEND-101)

24 maja 2026 zaktualizowane przez: AusperBio Therapeutics Inc.

A Phase 1 Study in Chronic Hepatitis B Participants to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AHB-171

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics of AHB-171 in participants with chronic hepatitis B (CHB). Study advancement to subsequent parts/cohorts will require satisfactory interim reviews of available cumulative safety data by the Safety Review Committees (SRC), using the safety criteria and review procedures described in the protocol.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants, aged 18-65 years old (inclusive)
  • Body Mass Index between 19 to 35 kg/m2 (inclusive)
  • Body weight > or = 45 kg.
  • Documented HBV infection for ≥6 months prior to randomization.
  • For Parts A and B, on stable approved NA monotherapy for at least 6 months prior to randomization.
  • For Part C and D only, not on any NA monotherapy for at least 6 months prior to randomization.
  • Screening electrocardiogram (ECG) without clinically significant abnormalities
  • Females of childbearing potential must not be breastfeeding, must have a negative serum pregnancy test at Screening, and a negative urine/serum pregnancy test before dosing (unless permanently sterile or >2 years postmenopausal).
  • Males and females of childbearing potential must agree to use protocol specified reliable contraception throughout the study.
  • Screening HBV DNA, HBsAg and ALT must meet prespecified requirements.

Exclusion Criteria:

  • Significant medical conditions other than chronic HBV (e.g. recent heart issues, unstable cardiac disease, uncontrolled diabetes, bleeding disorders, prior organ transplant).
  • Other clinically significant liver diseases (e.g. hepatitis from other causes, autoimmune or alcoholic liver disease, prior liver failure).
  • History of suspected or confirmed cirrhosis (based on FibroScan® or biopsy).
  • Current, past, or suspected liver cancer, or elevated alpha-fetoprotein (AFP) ≥ 20 ng/mL.
  • HBV-related extrahepatic diseases (e.g. kidney or vascular conditions).
  • Severe infection (other than chronic HBV infection) within 1 month before randomization requiring intravenous treatment.
  • Active infections: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV) or syphilis (exceptions if RNA negative).
  • Abnormal lab results (e.g. low albumin, reduced kidney function, abnormal INR, low platelets, high bilirubin, abnormal blood counts, significant proteinuria).
  • History or signs of vasculitis or related autoimmune diseases.
  • Malignancy within 5 years (except non-melanoma skin cancer).
  • Allergy to study drug components.
  • Recent major surgery/trauma (within 3 months) or planned surgery during study.
  • Alcohol or substance abuse affecting compliance.
  • Pregnancy, breastfeeding, or unwillingness to follow reproductive restrictions.
  • Participation in another clinical trial or recent investigational product use.
  • Prior treatment with any antisense oligonucleotide or small interfering RNA therapies.
  • Recent or ongoing use of immunosuppressive/biologic therapies, certain vaccines, bulevirtide, or unapproved herbal remedies.
  • Need for long-term anticoagulants/antiplatelet drugs (unless safely stopped).
  • Any other condition making the participant unsuitable (per investigator).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AHB-171 or Placebo in CHB (Part A: Single Ascending Dose [SAD])
Lek: Analogi nukleozydo(t)ydowe (NA)
Podanie doustne
Lek: AHB-171
Injection
Lek: Placebo matching [Investigational Product]
Injection
Eksperymentalny: AHB-171 or Placebo in CHB (Part B: finite Multiple Dose [MD])
Lek: Analogi nukleozydo(t)ydowe (NA)
Podanie doustne
Lek: AHB-171
Injection
Lek: Placebo matching [Investigational Product]
Injection
Eksperymentalny: AHB-171 and placebo in CHB (Part C: finite MD)
Lek: AHB-171
Injection
Lek: Placebo matching [Investigational Product]
Injection
Eksperymentalny: AHB-171 and placebo in CHB (Part D: finite MD)
Lek: AHB-171
Injection
Lek: Placebo matching [Investigational Product]
Injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Adverse Events (AEs) [Safety and Tolerability]
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
The plasma pharmacokinetic (PK) profile of AHB-171 and metabolites: the maximum observed plasma concentration (Cmax) of AHB-171.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
The plasma pharmacokinetic (PK) profile of AHB-171 and metabolites: the area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUCinf ) of AHB-171
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Incidence of clinically significant changes in Vital Signs [Safety and Tolerability]
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Vital signs include body temperature, pulse rate, respiratory rate, and blood pressure
Up to 72 weeks
Incidence of clinically significant changes in cardiac parameters [Safety and Tolerability]
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
12-lead electrocardiogram (ECG) abnormalities will be reported, with parameters evaluated including PR interval, QRS duration, QT/QTc interval.
Up to 72 weeks
Incidence of laboratory abnormalities [Safety and Tolerability]
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
The plasma pharmacokinetic (PK) profile of AHB-171 and metabolites: area under the curve from the time of dosing to the last measurable concentration (AUClast) of AHB-171
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute serum HBsAg (Hepatitis B surface antigen) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBV (Hepatitis B virus) DNA and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBeAb (Hepatitis B e Antibody) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving pre-specified HBsAg reduction levels or absolute thresholds across all evaluated timepoints in the study.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving HBsAg < or ≥ LOD (limit of detection) and/or HBV DNA < or ≥ LLOQ (lower limit of quantitation) across all evaluated timepoints in the study.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving pre-specified HBV DNA levels or absolute thresholds across all evaluated timepoints in the study.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Time to achieving pre-specified HBsAg levels or absolute thresholds across all evaluated timepoints in the study
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) levels
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants with ALT normalization among those with elevated ALT at baseline across all evaluated timepoints in the study.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving anti-HBs seroconversion across all evaluated timepoints in the study.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants experiencing virologic relapse.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Virologic relapse is defined as HBV DNA meeting a protocol-specified threshold value at 2 consecutive visits
Up to 72 weeks
Time to participants experiencing virologic relapse.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Virologic relapse is defined as HBV DNA meeting a protocol-specified threshold value at 2 consecutive visits
Up to 72 weeks
Proportion of participants with treatment emergent AEs (TEAEs), serious AEs (SAEs), or discontinuation due to AEs.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants with anti-drug antibodies (ADA) to AHB-171.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
ADA titers in participants with ADA to AHB-171 across all evaluated timepoints in the study.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameters AUC of AHB-171 and metabolites.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameter Cmax of AHB-171 and metabolites.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameter Time to Peak Concentration (tmax) of AHB-171 and metabolites.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameter apparent clearance (CL [clearance]/F [Bioavailability]) of AHB-171 and metabolites.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Urine PK parameter cumulative amount excreted (Ae) of AHB-171 and metabolites.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Urine PK parameter renal clearance (CLr) of AHB-171 and metabolites.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBV ribonucleic acid (RNA) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBcrAg (Hepatitis B core-related antigen) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBeAg (Hepatitis B e antigen) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants with hs-HBsAg (high-sensitivity HBsAg) <LLOQ across all evaluated timepoints in the study.
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBsAb (Hepatitis B surface Antibody) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Ramy czasowe: Time Frame: Up to 72 weeks
Time Frame: Up to 72 weeks
Time to first hs-HBsAg <LLOQ, assessed at scheduled visits
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AusperBio Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-17-8001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj