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Study of AHB-171 in Chronic Hepatitis B Participants (EXTEND-101)

24 maggio 2026 aggiornato da: AusperBio Therapeutics Inc.

A Phase 1 Study in Chronic Hepatitis B Participants to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AHB-171

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics of AHB-171 in participants with chronic hepatitis B (CHB). Study advancement to subsequent parts/cohorts will require satisfactory interim reviews of available cumulative safety data by the Safety Review Committees (SRC), using the safety criteria and review procedures described in the protocol.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants, aged 18-65 years old (inclusive)
  • Body Mass Index between 19 to 35 kg/m2 (inclusive)
  • Body weight > or = 45 kg.
  • Documented HBV infection for ≥6 months prior to randomization.
  • For Parts A and B, on stable approved NA monotherapy for at least 6 months prior to randomization.
  • For Part C and D only, not on any NA monotherapy for at least 6 months prior to randomization.
  • Screening electrocardiogram (ECG) without clinically significant abnormalities
  • Females of childbearing potential must not be breastfeeding, must have a negative serum pregnancy test at Screening, and a negative urine/serum pregnancy test before dosing (unless permanently sterile or >2 years postmenopausal).
  • Males and females of childbearing potential must agree to use protocol specified reliable contraception throughout the study.
  • Screening HBV DNA, HBsAg and ALT must meet prespecified requirements.

Exclusion Criteria:

  • Significant medical conditions other than chronic HBV (e.g. recent heart issues, unstable cardiac disease, uncontrolled diabetes, bleeding disorders, prior organ transplant).
  • Other clinically significant liver diseases (e.g. hepatitis from other causes, autoimmune or alcoholic liver disease, prior liver failure).
  • History of suspected or confirmed cirrhosis (based on FibroScan® or biopsy).
  • Current, past, or suspected liver cancer, or elevated alpha-fetoprotein (AFP) ≥ 20 ng/mL.
  • HBV-related extrahepatic diseases (e.g. kidney or vascular conditions).
  • Severe infection (other than chronic HBV infection) within 1 month before randomization requiring intravenous treatment.
  • Active infections: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV) or syphilis (exceptions if RNA negative).
  • Abnormal lab results (e.g. low albumin, reduced kidney function, abnormal INR, low platelets, high bilirubin, abnormal blood counts, significant proteinuria).
  • History or signs of vasculitis or related autoimmune diseases.
  • Malignancy within 5 years (except non-melanoma skin cancer).
  • Allergy to study drug components.
  • Recent major surgery/trauma (within 3 months) or planned surgery during study.
  • Alcohol or substance abuse affecting compliance.
  • Pregnancy, breastfeeding, or unwillingness to follow reproductive restrictions.
  • Participation in another clinical trial or recent investigational product use.
  • Prior treatment with any antisense oligonucleotide or small interfering RNA therapies.
  • Recent or ongoing use of immunosuppressive/biologic therapies, certain vaccines, bulevirtide, or unapproved herbal remedies.
  • Need for long-term anticoagulants/antiplatelet drugs (unless safely stopped).
  • Any other condition making the participant unsuitable (per investigator).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AHB-171 or Placebo in CHB (Part A: Single Ascending Dose [SAD])
Droga: Analogo Nucleos(t)idico (NA)
Somministrazione orale
Droga: AHB-171
Injection
Droga: Placebo matching [Investigational Product]
Injection
Sperimentale: AHB-171 or Placebo in CHB (Part B: finite Multiple Dose [MD])
Droga: Analogo Nucleos(t)idico (NA)
Somministrazione orale
Droga: AHB-171
Injection
Droga: Placebo matching [Investigational Product]
Injection
Sperimentale: AHB-171 and placebo in CHB (Part C: finite MD)
Droga: AHB-171
Injection
Droga: Placebo matching [Investigational Product]
Injection
Sperimentale: AHB-171 and placebo in CHB (Part D: finite MD)
Droga: AHB-171
Injection
Droga: Placebo matching [Investigational Product]
Injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Adverse Events (AEs) [Safety and Tolerability]
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
The plasma pharmacokinetic (PK) profile of AHB-171 and metabolites: the maximum observed plasma concentration (Cmax) of AHB-171.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
The plasma pharmacokinetic (PK) profile of AHB-171 and metabolites: the area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUCinf ) of AHB-171
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Incidence of clinically significant changes in Vital Signs [Safety and Tolerability]
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Vital signs include body temperature, pulse rate, respiratory rate, and blood pressure
Up to 72 weeks
Incidence of clinically significant changes in cardiac parameters [Safety and Tolerability]
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
12-lead electrocardiogram (ECG) abnormalities will be reported, with parameters evaluated including PR interval, QRS duration, QT/QTc interval.
Up to 72 weeks
Incidence of laboratory abnormalities [Safety and Tolerability]
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
The plasma pharmacokinetic (PK) profile of AHB-171 and metabolites: area under the curve from the time of dosing to the last measurable concentration (AUClast) of AHB-171
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Absolute serum HBsAg (Hepatitis B surface antigen) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBV (Hepatitis B virus) DNA and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBeAb (Hepatitis B e Antibody) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving pre-specified HBsAg reduction levels or absolute thresholds across all evaluated timepoints in the study.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving HBsAg < or ≥ LOD (limit of detection) and/or HBV DNA < or ≥ LLOQ (lower limit of quantitation) across all evaluated timepoints in the study.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving pre-specified HBV DNA levels or absolute thresholds across all evaluated timepoints in the study.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Time to achieving pre-specified HBsAg levels or absolute thresholds across all evaluated timepoints in the study
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) levels
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants with ALT normalization among those with elevated ALT at baseline across all evaluated timepoints in the study.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving anti-HBs seroconversion across all evaluated timepoints in the study.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants experiencing virologic relapse.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Virologic relapse is defined as HBV DNA meeting a protocol-specified threshold value at 2 consecutive visits
Up to 72 weeks
Time to participants experiencing virologic relapse.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Virologic relapse is defined as HBV DNA meeting a protocol-specified threshold value at 2 consecutive visits
Up to 72 weeks
Proportion of participants with treatment emergent AEs (TEAEs), serious AEs (SAEs), or discontinuation due to AEs.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants with anti-drug antibodies (ADA) to AHB-171.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
ADA titers in participants with ADA to AHB-171 across all evaluated timepoints in the study.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameters AUC of AHB-171 and metabolites.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameter Cmax of AHB-171 and metabolites.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameter Time to Peak Concentration (tmax) of AHB-171 and metabolites.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameter apparent clearance (CL [clearance]/F [Bioavailability]) of AHB-171 and metabolites.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Urine PK parameter cumulative amount excreted (Ae) of AHB-171 and metabolites.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Urine PK parameter renal clearance (CLr) of AHB-171 and metabolites.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBV ribonucleic acid (RNA) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBcrAg (Hepatitis B core-related antigen) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBeAg (Hepatitis B e antigen) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants with hs-HBsAg (high-sensitivity HBsAg) <LLOQ across all evaluated timepoints in the study.
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBsAb (Hepatitis B surface Antibody) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Lasso di tempo: Time Frame: Up to 72 weeks
Time Frame: Up to 72 weeks
Time to first hs-HBsAg <LLOQ, assessed at scheduled visits
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AusperBio Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

8 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-17-8001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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