Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of AHB-171 in Chronic Hepatitis B Participants (EXTEND-101)

24 мая 2026 г. обновлено: AusperBio Therapeutics Inc.

A Phase 1 Study in Chronic Hepatitis B Participants to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AHB-171

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics of AHB-171 in participants with chronic hepatitis B (CHB). Study advancement to subsequent parts/cohorts will require satisfactory interim reviews of available cumulative safety data by the Safety Review Committees (SRC), using the safety criteria and review procedures described in the protocol.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants, aged 18-65 years old (inclusive)
  • Body Mass Index between 19 to 35 kg/m2 (inclusive)
  • Body weight > or = 45 kg.
  • Documented HBV infection for ≥6 months prior to randomization.
  • For Parts A and B, on stable approved NA monotherapy for at least 6 months prior to randomization.
  • For Part C and D only, not on any NA monotherapy for at least 6 months prior to randomization.
  • Screening electrocardiogram (ECG) without clinically significant abnormalities
  • Females of childbearing potential must not be breastfeeding, must have a negative serum pregnancy test at Screening, and a negative urine/serum pregnancy test before dosing (unless permanently sterile or >2 years postmenopausal).
  • Males and females of childbearing potential must agree to use protocol specified reliable contraception throughout the study.
  • Screening HBV DNA, HBsAg and ALT must meet prespecified requirements.

Exclusion Criteria:

  • Significant medical conditions other than chronic HBV (e.g. recent heart issues, unstable cardiac disease, uncontrolled diabetes, bleeding disorders, prior organ transplant).
  • Other clinically significant liver diseases (e.g. hepatitis from other causes, autoimmune or alcoholic liver disease, prior liver failure).
  • History of suspected or confirmed cirrhosis (based on FibroScan® or biopsy).
  • Current, past, or suspected liver cancer, or elevated alpha-fetoprotein (AFP) ≥ 20 ng/mL.
  • HBV-related extrahepatic diseases (e.g. kidney or vascular conditions).
  • Severe infection (other than chronic HBV infection) within 1 month before randomization requiring intravenous treatment.
  • Active infections: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV) or syphilis (exceptions if RNA negative).
  • Abnormal lab results (e.g. low albumin, reduced kidney function, abnormal INR, low platelets, high bilirubin, abnormal blood counts, significant proteinuria).
  • History or signs of vasculitis or related autoimmune diseases.
  • Malignancy within 5 years (except non-melanoma skin cancer).
  • Allergy to study drug components.
  • Recent major surgery/trauma (within 3 months) or planned surgery during study.
  • Alcohol or substance abuse affecting compliance.
  • Pregnancy, breastfeeding, or unwillingness to follow reproductive restrictions.
  • Participation in another clinical trial or recent investigational product use.
  • Prior treatment with any antisense oligonucleotide or small interfering RNA therapies.
  • Recent or ongoing use of immunosuppressive/biologic therapies, certain vaccines, bulevirtide, or unapproved herbal remedies.
  • Need for long-term anticoagulants/antiplatelet drugs (unless safely stopped).
  • Any other condition making the participant unsuitable (per investigator).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AHB-171 or Placebo in CHB (Part A: Single Ascending Dose [SAD])
Лекарство: Нуклеоз(т)идные аналоги (НА)
Пероральное введение
Лекарство: AHB-171
Injection
Лекарство: Placebo matching [Investigational Product]
Injection
Экспериментальный: AHB-171 or Placebo in CHB (Part B: finite Multiple Dose [MD])
Лекарство: Нуклеоз(т)идные аналоги (НА)
Пероральное введение
Лекарство: AHB-171
Injection
Лекарство: Placebo matching [Investigational Product]
Injection
Экспериментальный: AHB-171 and placebo in CHB (Part C: finite MD)
Лекарство: AHB-171
Injection
Лекарство: Placebo matching [Investigational Product]
Injection
Экспериментальный: AHB-171 and placebo in CHB (Part D: finite MD)
Лекарство: AHB-171
Injection
Лекарство: Placebo matching [Investigational Product]
Injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Adverse Events (AEs) [Safety and Tolerability]
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
The plasma pharmacokinetic (PK) profile of AHB-171 and metabolites: the maximum observed plasma concentration (Cmax) of AHB-171.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
The plasma pharmacokinetic (PK) profile of AHB-171 and metabolites: the area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUCinf ) of AHB-171
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Incidence of clinically significant changes in Vital Signs [Safety and Tolerability]
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Vital signs include body temperature, pulse rate, respiratory rate, and blood pressure
Up to 72 weeks
Incidence of clinically significant changes in cardiac parameters [Safety and Tolerability]
Временное ограничение: Up to 72 weeks
12-lead electrocardiogram (ECG) abnormalities will be reported, with parameters evaluated including PR interval, QRS duration, QT/QTc interval.
Up to 72 weeks
Incidence of laboratory abnormalities [Safety and Tolerability]
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
The plasma pharmacokinetic (PK) profile of AHB-171 and metabolites: area under the curve from the time of dosing to the last measurable concentration (AUClast) of AHB-171
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute serum HBsAg (Hepatitis B surface antigen) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBV (Hepatitis B virus) DNA and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBeAb (Hepatitis B e Antibody) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving pre-specified HBsAg reduction levels or absolute thresholds across all evaluated timepoints in the study.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving HBsAg < or ≥ LOD (limit of detection) and/or HBV DNA < or ≥ LLOQ (lower limit of quantitation) across all evaluated timepoints in the study.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving pre-specified HBV DNA levels or absolute thresholds across all evaluated timepoints in the study.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Time to achieving pre-specified HBsAg levels or absolute thresholds across all evaluated timepoints in the study
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) levels
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants with ALT normalization among those with elevated ALT at baseline across all evaluated timepoints in the study.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving anti-HBs seroconversion across all evaluated timepoints in the study.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants experiencing virologic relapse.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Virologic relapse is defined as HBV DNA meeting a protocol-specified threshold value at 2 consecutive visits
Up to 72 weeks
Time to participants experiencing virologic relapse.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Virologic relapse is defined as HBV DNA meeting a protocol-specified threshold value at 2 consecutive visits
Up to 72 weeks
Proportion of participants with treatment emergent AEs (TEAEs), serious AEs (SAEs), or discontinuation due to AEs.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants with anti-drug antibodies (ADA) to AHB-171.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
ADA titers in participants with ADA to AHB-171 across all evaluated timepoints in the study.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameters AUC of AHB-171 and metabolites.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameter Cmax of AHB-171 and metabolites.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameter Time to Peak Concentration (tmax) of AHB-171 and metabolites.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameter apparent clearance (CL [clearance]/F [Bioavailability]) of AHB-171 and metabolites.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Urine PK parameter cumulative amount excreted (Ae) of AHB-171 and metabolites.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Urine PK parameter renal clearance (CLr) of AHB-171 and metabolites.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBV ribonucleic acid (RNA) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBcrAg (Hepatitis B core-related antigen) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBeAg (Hepatitis B e antigen) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants with hs-HBsAg (high-sensitivity HBsAg) <LLOQ across all evaluated timepoints in the study.
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBsAb (Hepatitis B surface Antibody) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Временное ограничение: Time Frame: Up to 72 weeks
Time Frame: Up to 72 weeks
Time to first hs-HBsAg <LLOQ, assessed at scheduled visits
Временное ограничение: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AusperBio Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-17-8001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться