Post Marketing Surveillance Study for MenQuadfi® [Meningococcal (Groups A, C, Y, W) Polysaccharide Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine] Administered in Participants Aged 6 Weeks to 55 Years in Republic of Korea
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
This surveillance is to investigate the safety profile of MenQuadfi®, when administered to participants aged 6 weeks to 55 years under the real-world clinical practice settings as per approved indications, including the Adverse Drug Reactions (ADRs)*.
*It includes ADRs that were not fully recognized in clinical practice, or unexpected ADRs which refer to those not listed in the approved drug labeling.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
706
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49408
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 410009
-
Daegu, Etelä -Korea, 41794
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 410011
-
Goyang, Etelä -Korea, 10234
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 410003
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61665
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 410008
-
Hanam, Etelä -Korea, 12919
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 410010
-
Iksan, Etelä -Korea, 54639
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 410006
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13558
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 410005
-
Seoul, Etelä -Korea, 06132
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 410004
-
Seoul, Etelä -Korea, 06614
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 410007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
This is a multi-center, observational cohort active safety surveillance study, designed to be conducted under standard healthcare setting of the Republic of Korea, in accordance with "Standard for Re-examination of New Drugs".
This is a single country study which will be conducted only in Korea with a target number of 706 participants.
Investigators will recruit participants until the targeted number of participants (as contracted with the sponsor) has been obtained; each participant will be assigned an identification number in the order of enrollment.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 6 weeks to 55 years on the day of MenQuadfi® vaccination
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the participant or their parent(s)/other legally acceptable representative(s), if applicable, have been informed of all pertinent aspects of the study
- Participants who have been vaccinated with MenQuadfi® for the first time as per ordinary healthcare setting at the day of inclusion in the study according to the approved local product label
Exclusion Criteria:
- Participating or planning participation in any other clinical studies investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure at the time of the study enrolment (or in 4 weeks preceding the enrolment)
- Having a previous history of enrollment in this study (participants who have already been enrolled once in this study are not eligible for re-enrollment)
- Being applicable to contraindications in the approved local product label of MenQuadfi®; anyone with a known systemic hypersensitivity reaction to any component of this vaccine or after previous administration of the vaccine or a vaccine containing the same components
Note: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Participants aged 6 weeks to 55 years old
Participants vaccinated with MenQuadfi® for the first time as per ordinary healthcare setting at the day of inclusion
|
This study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real-world clinical practice.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of participants with solicited injection site and systemic reactions
Aikaikkuna: Up to 7 days after vaccination
|
Up to 7 days after vaccination
|
|
Number of participants with unsolicited non-serious Adverse Events (AEs) and Adverse Drug Reactions (ADRs), including unexpected AEs and ADRs
Aikaikkuna: Up to 30 days after vaccination
|
Up to 30 days after vaccination
|
|
Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESI), and Serious Adverse Drug Reactions (SADRs)
Aikaikkuna: From Day 01 up to the end of the study (approximately 44 days after inclusion in individuals aged 2-55 years; approximately 4 months in infants aged 6 months to <24 months; approximately 13 months in infants aged 6 weeks to <6 months)
|
From Day 01 up to the end of the study (approximately 44 days after inclusion in individuals aged 2-55 years; approximately 4 months in infants aged 6 months to <24 months; approximately 13 months in infants aged 6 weeks to <6 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEQ00085
- U1111-1317-8004 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .