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Post Marketing Surveillance Study for MenQuadfi® [Meningococcal (Groups A, C, Y, W) Polysaccharide Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine] Administered in Participants Aged 6 Weeks to 55 Years in Republic of Korea

26. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi

This surveillance is to investigate the safety profile of MenQuadfi®, when administered to participants aged 6 weeks to 55 years under the real-world clinical practice settings as per approved indications, including the Adverse Drug Reactions (ADRs)*.

*It includes ADRs that were not fully recognized in clinical practice, or unexpected ADRs which refer to those not listed in the approved drug labeling.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

706

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This is a multi-center, observational cohort active safety surveillance study, designed to be conducted under standard healthcare setting of the Republic of Korea, in accordance with "Standard for Re-examination of New Drugs".

This is a single country study which will be conducted only in Korea with a target number of 706 participants.

Investigators will recruit participants until the targeted number of participants (as contracted with the sponsor) has been obtained; each participant will be assigned an identification number in the order of enrollment.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 6 weeks to 55 years on the day of MenQuadfi® vaccination
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the participant or their parent(s)/other legally acceptable representative(s), if applicable, have been informed of all pertinent aspects of the study
  • Participants who have been vaccinated with MenQuadfi® for the first time as per ordinary healthcare setting at the day of inclusion in the study according to the approved local product label

Exclusion Criteria:

  • Participating or planning participation in any other clinical studies investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure at the time of the study enrolment (or in 4 weeks preceding the enrolment)
  • Having a previous history of enrollment in this study (participants who have already been enrolled once in this study are not eligible for re-enrollment)
  • Being applicable to contraindications in the approved local product label of MenQuadfi®; anyone with a known systemic hypersensitivity reaction to any component of this vaccine or after previous administration of the vaccine or a vaccine containing the same components

Note: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Participants aged 6 weeks to 55 years old
Participants vaccinated with MenQuadfi® for the first time as per ordinary healthcare setting at the day of inclusion
Biologisch: Meningococcal (Groups A, C, Y, W) Polysaccharide Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine
This study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real-world clinical practice.
Andere Namen:
  • MenQuadfi®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of participants with solicited injection site and systemic reactions
Zeitfenster: Up to 7 days after vaccination
Up to 7 days after vaccination
Number of participants with unsolicited non-serious Adverse Events (AEs) and Adverse Drug Reactions (ADRs), including unexpected AEs and ADRs
Zeitfenster: Up to 30 days after vaccination
Up to 30 days after vaccination
Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESI), and Serious Adverse Drug Reactions (SADRs)
Zeitfenster: From Day 01 up to the end of the study (approximately 44 days after inclusion in individuals aged 2-55 years; approximately 4 months in infants aged 6 months to <24 months; approximately 13 months in infants aged 6 weeks to <6 months)
From Day 01 up to the end of the study (approximately 44 days after inclusion in individuals aged 2-55 years; approximately 4 months in infants aged 6 months to <24 months; approximately 13 months in infants aged 6 weeks to <6 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEQ00085
  • U1111-1317-8004 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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