Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post Marketing Surveillance Study for MenQuadfi® [Meningococcal (Groups A, C, Y, W) Polysaccharide Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine] Administered in Participants Aged 6 Weeks to 55 Years in Republic of Korea

26. května 2026 aktualizováno: Sanofi

This surveillance is to investigate the safety profile of MenQuadfi®, when administered to participants aged 6 weeks to 55 years under the real-world clinical practice settings as per approved indications, including the Adverse Drug Reactions (ADRs)*.

*It includes ADRs that were not fully recognized in clinical practice, or unexpected ADRs which refer to those not listed in the approved drug labeling.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

706

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This is a multi-center, observational cohort active safety surveillance study, designed to be conducted under standard healthcare setting of the Republic of Korea, in accordance with "Standard for Re-examination of New Drugs".

This is a single country study which will be conducted only in Korea with a target number of 706 participants.

Investigators will recruit participants until the targeted number of participants (as contracted with the sponsor) has been obtained; each participant will be assigned an identification number in the order of enrollment.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 6 weeks to 55 years on the day of MenQuadfi® vaccination
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the participant or their parent(s)/other legally acceptable representative(s), if applicable, have been informed of all pertinent aspects of the study
  • Participants who have been vaccinated with MenQuadfi® for the first time as per ordinary healthcare setting at the day of inclusion in the study according to the approved local product label

Exclusion Criteria:

  • Participating or planning participation in any other clinical studies investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure at the time of the study enrolment (or in 4 weeks preceding the enrolment)
  • Having a previous history of enrollment in this study (participants who have already been enrolled once in this study are not eligible for re-enrollment)
  • Being applicable to contraindications in the approved local product label of MenQuadfi®; anyone with a known systemic hypersensitivity reaction to any component of this vaccine or after previous administration of the vaccine or a vaccine containing the same components

Note: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Participants aged 6 weeks to 55 years old
Participants vaccinated with MenQuadfi® for the first time as per ordinary healthcare setting at the day of inclusion
This study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real-world clinical practice.
Ostatní jména:
  • MenQuadfi®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants with solicited injection site and systemic reactions
Časové okno: Up to 7 days after vaccination
Up to 7 days after vaccination
Number of participants with unsolicited non-serious Adverse Events (AEs) and Adverse Drug Reactions (ADRs), including unexpected AEs and ADRs
Časové okno: Up to 30 days after vaccination
Up to 30 days after vaccination
Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESI), and Serious Adverse Drug Reactions (SADRs)
Časové okno: From Day 01 up to the end of the study (approximately 44 days after inclusion in individuals aged 2-55 years; approximately 4 months in infants aged 6 months to <24 months; approximately 13 months in infants aged 6 weeks to <6 months)
From Day 01 up to the end of the study (approximately 44 days after inclusion in individuals aged 2-55 years; approximately 4 months in infants aged 6 months to <24 months; approximately 13 months in infants aged 6 weeks to <6 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MEQ00085
  • U1111-1317-8004 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Předplatit