Post Marketing Surveillance Study for MenQuadfi® [Meningococcal (Groups A, C, Y, W) Polysaccharide Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine] Administered in Participants Aged 6 Weeks to 55 Years in Republic of Korea
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
This surveillance is to investigate the safety profile of MenQuadfi®, when administered to participants aged 6 weeks to 55 years under the real-world clinical practice settings as per approved indications, including the Adverse Drug Reactions (ADRs)*.
*It includes ADRs that were not fully recognized in clinical practice, or unexpected ADRs which refer to those not listed in the approved drug labeling.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
706
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49408
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 410009
-
Daegu, Korea Południowa, 41794
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 410011
-
Goyang, Korea Południowa, 10234
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 410003
-
Gwangju, Korea Południowa, 61665
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 410008
-
Hanam, Korea Południowa, 12919
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 410010
-
Iksan, Korea Południowa, 54639
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 410006
-
Seongnam, Korea Południowa, 13558
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 410005
-
Seoul, Korea Południowa, 06132
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 410004
-
Seoul, Korea Południowa, 06614
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 410007
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
This is a multi-center, observational cohort active safety surveillance study, designed to be conducted under standard healthcare setting of the Republic of Korea, in accordance with "Standard for Re-examination of New Drugs".
This is a single country study which will be conducted only in Korea with a target number of 706 participants.
Investigators will recruit participants until the targeted number of participants (as contracted with the sponsor) has been obtained; each participant will be assigned an identification number in the order of enrollment.
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 6 weeks to 55 years on the day of MenQuadfi® vaccination
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the participant or their parent(s)/other legally acceptable representative(s), if applicable, have been informed of all pertinent aspects of the study
- Participants who have been vaccinated with MenQuadfi® for the first time as per ordinary healthcare setting at the day of inclusion in the study according to the approved local product label
Exclusion Criteria:
- Participating or planning participation in any other clinical studies investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure at the time of the study enrolment (or in 4 weeks preceding the enrolment)
- Having a previous history of enrollment in this study (participants who have already been enrolled once in this study are not eligible for re-enrollment)
- Being applicable to contraindications in the approved local product label of MenQuadfi®; anyone with a known systemic hypersensitivity reaction to any component of this vaccine or after previous administration of the vaccine or a vaccine containing the same components
Note: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Participants aged 6 weeks to 55 years old
Participants vaccinated with MenQuadfi® for the first time as per ordinary healthcare setting at the day of inclusion
|
This study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real-world clinical practice.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of participants with solicited injection site and systemic reactions
Ramy czasowe: Up to 7 days after vaccination
|
Up to 7 days after vaccination
|
|
Number of participants with unsolicited non-serious Adverse Events (AEs) and Adverse Drug Reactions (ADRs), including unexpected AEs and ADRs
Ramy czasowe: Up to 30 days after vaccination
|
Up to 30 days after vaccination
|
|
Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESI), and Serious Adverse Drug Reactions (SADRs)
Ramy czasowe: From Day 01 up to the end of the study (approximately 44 days after inclusion in individuals aged 2-55 years; approximately 4 months in infants aged 6 months to <24 months; approximately 13 months in infants aged 6 weeks to <6 months)
|
From Day 01 up to the end of the study (approximately 44 days after inclusion in individuals aged 2-55 years; approximately 4 months in infants aged 6 months to <24 months; approximately 13 months in infants aged 6 weeks to <6 months)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEQ00085
- U1111-1317-8004 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .