Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Investigate the Relative Bioavailability and Food Effect of Tablet for Oral Suspension of Sonrotoclax in Healthy Adults

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines

A Phase 1, Single-dose, Open-label, Randomized, Crossover Study in Healthy Adult Participants to Evaluate Relative Bioavailability and Food Effect of Tablet for Oral Suspension of Sonrotoclax

The purpose of this study is to evaluate whether blood levels of sonrotoclax after administration of a tablet for oral suspension are similar to those observed with the current sonrotoclax tablet. In addition, this study evaluates the effect of food on the absorption of sonrotoclax after administration of the tablet for oral suspension and the resulting blood levels of sonrotoclax.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, WA 6027
        • Rekrytointi
        • Linear Early Phase

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants must sign the informed consent form (ICF) and be capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
  • Participants who are overtly healthy as determined by no clinically significant findings from medical history, clinical laboratory assessments, vital sign measurements, 12-lead electrocardiogram (ECG), and physical examination at screening and check-in as determined by the Investigator, with additional requirements as follows:
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2 inclusive.
  • An absolute B-cell count of > 150 cells per microliter (cells/μL). If the B-cell count is < 150 cells/μL, the assessment will be repeated. If the repeat value is > 150 cells/μL, the participant may be enrolled after consultation with the medical monitor.
  • Female participants of non-childbearing potential who meet any of the following criteria:
  • Surgically sterile (ie, through tubal ligation, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy, or hysterectomy).
  • Postmenopausal, defined as: with no spontaneous menses for ≥ 12 months in the absence of prior chemotherapy, tamoxifen, toremifene, or ovarian suppression and follicle stimulating hormone (FSH) in the postmenopausal range.
  • Male participants are eligible if vasectomized or if they agree to the use of barrier contraception with other highly effective methods if sexually active with women of childbearing potential, during study treatment and for at least 7 days after the last dose of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Significant medical history or conditions: significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, as determined by the Investigator or designee.
  • Investigator discretion: participants who, in the opinion of the Investigator or designee, should not participate in the study for any other reason.
  • Hypersensitivity or allergies: history of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance, as determined by the Investigator or designee.
  • Stomach or intestinal surgery: history of gastrointestinal surgery or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs (uncomplicated appendectomy and hernia repair are allowed).
  • Surgery or trauma: major surgical procedure or significant traumatic injury within 3 months prior to check-in or anticipation of the need for major surgery during the study.
  • Medications affecting drug metabolism: use or intent to use any medications/products known to alter drug absorption, metabolism, or elimination processes, including St.John's wort, moderate/strong CYP3A inhibitors or inducers, or P-glycoprotein (P-gp)/breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors, within 30 days prior to dosing
  • Infections: evidence of any infections (bacterial, viral, fungal, parasitic) within 4 weeks prior to the first dose of study treatment, as determined by the Investigator (or designee).

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sonrotoclax Tablet for Oral Suspension

Participants will receive each of the following treatments as a single dose on 3 separate occasions with an 8-day washout in between:

  1. oral dose of sonrotoclax tablet for oral suspension administered in the fed state with a high-fat meal.
  2. oral dose of sonrotoclax tablet for oral suspension administered after fasting
  3. oral dose of sonrotoclax tablet administered in the fed state with a high-fat meal.
Administered orally
Muut nimet:
  • BGB-11417
Administered orally
Muut nimet:
  • BGB-11417

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Area under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) for Sonrotoclax
Aikaikkuna: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Area under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) for Sonrotoclax
Aikaikkuna: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Sonrotoclax
Aikaikkuna: Approximately 20 days
Approximately 20 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time of the Maximum Observed Concentration (Tmax) for Sonrotoclax
Aikaikkuna: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) for Sonrotoclax
Aikaikkuna: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Apparent Total Clearance (CL/F) for Sonrotoclax
Aikaikkuna: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for Sonrotoclax
Aikaikkuna: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 47 days
Up to approximately 47 days
Number of Participants with Abnormal Clinically Significant Electrocardiogram (ECG) Values
Aikaikkuna: Up to approximately 47 days
Clinically significant ECG values include a prolonged QT interval, presence of atrial fibrillation or other significant arrhythmia.
Up to approximately 47 days
Number of Participants with Clinically Significant Vital Signs Measurements
Aikaikkuna: Up to approximately 47 days
Vital signs include pulse rate, body temperature, and blood pressure.
Up to approximately 47 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 27. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 27. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-11417-110
  • CT-2026-CTN-01536-1 (Muu tunniste: Australia Therapeutic Goods Administration (TGA):)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD-jaon aikakehys

See plan description

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

See plan description

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa