Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Investigate the Relative Bioavailability and Food Effect of Tablet for Oral Suspension of Sonrotoclax in Healthy Adults

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines

A Phase 1, Single-dose, Open-label, Randomized, Crossover Study in Healthy Adult Participants to Evaluate Relative Bioavailability and Food Effect of Tablet for Oral Suspension of Sonrotoclax

The purpose of this study is to evaluate whether blood levels of sonrotoclax after administration of a tablet for oral suspension are similar to those observed with the current sonrotoclax tablet. In addition, this study evaluates the effect of food on the absorption of sonrotoclax after administration of the tablet for oral suspension and the resulting blood levels of sonrotoclax.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, WA 6027
        • Rekrutacyjny
        • Linear Early Phase

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants must sign the informed consent form (ICF) and be capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
  • Participants who are overtly healthy as determined by no clinically significant findings from medical history, clinical laboratory assessments, vital sign measurements, 12-lead electrocardiogram (ECG), and physical examination at screening and check-in as determined by the Investigator, with additional requirements as follows:
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2 inclusive.
  • An absolute B-cell count of > 150 cells per microliter (cells/μL). If the B-cell count is < 150 cells/μL, the assessment will be repeated. If the repeat value is > 150 cells/μL, the participant may be enrolled after consultation with the medical monitor.
  • Female participants of non-childbearing potential who meet any of the following criteria:
  • Surgically sterile (ie, through tubal ligation, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy, or hysterectomy).
  • Postmenopausal, defined as: with no spontaneous menses for ≥ 12 months in the absence of prior chemotherapy, tamoxifen, toremifene, or ovarian suppression and follicle stimulating hormone (FSH) in the postmenopausal range.
  • Male participants are eligible if vasectomized or if they agree to the use of barrier contraception with other highly effective methods if sexually active with women of childbearing potential, during study treatment and for at least 7 days after the last dose of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Significant medical history or conditions: significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, as determined by the Investigator or designee.
  • Investigator discretion: participants who, in the opinion of the Investigator or designee, should not participate in the study for any other reason.
  • Hypersensitivity or allergies: history of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance, as determined by the Investigator or designee.
  • Stomach or intestinal surgery: history of gastrointestinal surgery or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs (uncomplicated appendectomy and hernia repair are allowed).
  • Surgery or trauma: major surgical procedure or significant traumatic injury within 3 months prior to check-in or anticipation of the need for major surgery during the study.
  • Medications affecting drug metabolism: use or intent to use any medications/products known to alter drug absorption, metabolism, or elimination processes, including St.John's wort, moderate/strong CYP3A inhibitors or inducers, or P-glycoprotein (P-gp)/breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors, within 30 days prior to dosing
  • Infections: evidence of any infections (bacterial, viral, fungal, parasitic) within 4 weeks prior to the first dose of study treatment, as determined by the Investigator (or designee).

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sonrotoclax Tablet for Oral Suspension

Participants will receive each of the following treatments as a single dose on 3 separate occasions with an 8-day washout in between:

  1. oral dose of sonrotoclax tablet for oral suspension administered in the fed state with a high-fat meal.
  2. oral dose of sonrotoclax tablet for oral suspension administered after fasting
  3. oral dose of sonrotoclax tablet administered in the fed state with a high-fat meal.
Administered orally
Inne nazwy:
  • BGB-11417
Administered orally
Inne nazwy:
  • BGB-11417

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) for Sonrotoclax
Ramy czasowe: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Area under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) for Sonrotoclax
Ramy czasowe: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Sonrotoclax
Ramy czasowe: Approximately 20 days
Approximately 20 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time of the Maximum Observed Concentration (Tmax) for Sonrotoclax
Ramy czasowe: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) for Sonrotoclax
Ramy czasowe: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Apparent Total Clearance (CL/F) for Sonrotoclax
Ramy czasowe: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for Sonrotoclax
Ramy czasowe: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 47 days
Up to approximately 47 days
Number of Participants with Abnormal Clinically Significant Electrocardiogram (ECG) Values
Ramy czasowe: Up to approximately 47 days
Clinically significant ECG values include a prolonged QT interval, presence of atrial fibrillation or other significant arrhythmia.
Up to approximately 47 days
Number of Participants with Clinically Significant Vital Signs Measurements
Ramy czasowe: Up to approximately 47 days
Vital signs include pulse rate, body temperature, and blood pressure.
Up to approximately 47 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-11417-110
  • CT-2026-CTN-01536-1 (Inny identyfikator: Australia Therapeutic Goods Administration (TGA):)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Ramy czasowe udostępniania IPD

See plan description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See plan description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj