Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Investigate the Relative Bioavailability and Food Effect of Tablet for Oral Suspension of Sonrotoclax in Healthy Adults

7 июля 2026 г. обновлено: BeOne Medicines

A Phase 1, Single-dose, Open-label, Randomized, Crossover Study in Healthy Adult Participants to Evaluate Relative Bioavailability and Food Effect of Tablet for Oral Suspension of Sonrotoclax

The purpose of this study is to evaluate whether blood levels of sonrotoclax after administration of a tablet for oral suspension are similar to those observed with the current sonrotoclax tablet. In addition, this study evaluates the effect of food on the absorption of sonrotoclax after administration of the tablet for oral suspension and the resulting blood levels of sonrotoclax.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Австралия, WA 6027
        • Рекрутинг
        • Linear Early Phase

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants must sign the informed consent form (ICF) and be capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
  • Participants who are overtly healthy as determined by no clinically significant findings from medical history, clinical laboratory assessments, vital sign measurements, 12-lead electrocardiogram (ECG), and physical examination at screening and check-in as determined by the Investigator, with additional requirements as follows:
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2 inclusive.
  • An absolute B-cell count of > 150 cells per microliter (cells/μL). If the B-cell count is < 150 cells/μL, the assessment will be repeated. If the repeat value is > 150 cells/μL, the participant may be enrolled after consultation with the medical monitor.
  • Female participants of non-childbearing potential who meet any of the following criteria:
  • Surgically sterile (ie, through tubal ligation, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy, or hysterectomy).
  • Postmenopausal, defined as: with no spontaneous menses for ≥ 12 months in the absence of prior chemotherapy, tamoxifen, toremifene, or ovarian suppression and follicle stimulating hormone (FSH) in the postmenopausal range.
  • Male participants are eligible if vasectomized or if they agree to the use of barrier contraception with other highly effective methods if sexually active with women of childbearing potential, during study treatment and for at least 7 days after the last dose of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Significant medical history or conditions: significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, as determined by the Investigator or designee.
  • Investigator discretion: participants who, in the opinion of the Investigator or designee, should not participate in the study for any other reason.
  • Hypersensitivity or allergies: history of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance, as determined by the Investigator or designee.
  • Stomach or intestinal surgery: history of gastrointestinal surgery or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs (uncomplicated appendectomy and hernia repair are allowed).
  • Surgery or trauma: major surgical procedure or significant traumatic injury within 3 months prior to check-in or anticipation of the need for major surgery during the study.
  • Medications affecting drug metabolism: use or intent to use any medications/products known to alter drug absorption, metabolism, or elimination processes, including St.John's wort, moderate/strong CYP3A inhibitors or inducers, or P-glycoprotein (P-gp)/breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors, within 30 days prior to dosing
  • Infections: evidence of any infections (bacterial, viral, fungal, parasitic) within 4 weeks prior to the first dose of study treatment, as determined by the Investigator (or designee).

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sonrotoclax Tablet for Oral Suspension

Participants will receive each of the following treatments as a single dose on 3 separate occasions with an 8-day washout in between:

  1. oral dose of sonrotoclax tablet for oral suspension administered in the fed state with a high-fat meal.
  2. oral dose of sonrotoclax tablet for oral suspension administered after fasting
  3. oral dose of sonrotoclax tablet administered in the fed state with a high-fat meal.
Administered orally
Другие имена:
  • БГБ-11417
Administered orally
Другие имена:
  • БГБ-11417

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Area under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) for Sonrotoclax
Временное ограничение: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Area under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) for Sonrotoclax
Временное ограничение: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Sonrotoclax
Временное ограничение: Approximately 20 days
Approximately 20 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time of the Maximum Observed Concentration (Tmax) for Sonrotoclax
Временное ограничение: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) for Sonrotoclax
Временное ограничение: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Apparent Total Clearance (CL/F) for Sonrotoclax
Временное ограничение: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for Sonrotoclax
Временное ограничение: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 47 days
Up to approximately 47 days
Number of Participants with Abnormal Clinically Significant Electrocardiogram (ECG) Values
Временное ограничение: Up to approximately 47 days
Clinically significant ECG values include a prolonged QT interval, presence of atrial fibrillation or other significant arrhythmia.
Up to approximately 47 days
Number of Participants with Clinically Significant Vital Signs Measurements
Временное ограничение: Up to approximately 47 days
Vital signs include pulse rate, body temperature, and blood pressure.
Up to approximately 47 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-11417-110
  • CT-2026-CTN-01536-1 (Другой идентификатор: Australia Therapeutic Goods Administration (TGA):)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Сроки обмена IPD

See plan description

Критерии совместного доступа к IPD

See plan description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться