Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study to Investigate the Relative Bioavailability and Food Effect of Tablet for Oral Suspension of Sonrotoclax in Healthy Adults

7 luglio 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

A Phase 1, Single-dose, Open-label, Randomized, Crossover Study in Healthy Adult Participants to Evaluate Relative Bioavailability and Food Effect of Tablet for Oral Suspension of Sonrotoclax

The purpose of this study is to evaluate whether blood levels of sonrotoclax after administration of a tablet for oral suspension are similar to those observed with the current sonrotoclax tablet. In addition, this study evaluates the effect of food on the absorption of sonrotoclax after administration of the tablet for oral suspension and the resulting blood levels of sonrotoclax.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, WA 6027
        • Reclutamento
        • Linear Early Phase

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants must sign the informed consent form (ICF) and be capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
  • Participants who are overtly healthy as determined by no clinically significant findings from medical history, clinical laboratory assessments, vital sign measurements, 12-lead electrocardiogram (ECG), and physical examination at screening and check-in as determined by the Investigator, with additional requirements as follows:
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2 inclusive.
  • An absolute B-cell count of > 150 cells per microliter (cells/μL). If the B-cell count is < 150 cells/μL, the assessment will be repeated. If the repeat value is > 150 cells/μL, the participant may be enrolled after consultation with the medical monitor.
  • Female participants of non-childbearing potential who meet any of the following criteria:
  • Surgically sterile (ie, through tubal ligation, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy, or hysterectomy).
  • Postmenopausal, defined as: with no spontaneous menses for ≥ 12 months in the absence of prior chemotherapy, tamoxifen, toremifene, or ovarian suppression and follicle stimulating hormone (FSH) in the postmenopausal range.
  • Male participants are eligible if vasectomized or if they agree to the use of barrier contraception with other highly effective methods if sexually active with women of childbearing potential, during study treatment and for at least 7 days after the last dose of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Significant medical history or conditions: significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, as determined by the Investigator or designee.
  • Investigator discretion: participants who, in the opinion of the Investigator or designee, should not participate in the study for any other reason.
  • Hypersensitivity or allergies: history of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance, as determined by the Investigator or designee.
  • Stomach or intestinal surgery: history of gastrointestinal surgery or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs (uncomplicated appendectomy and hernia repair are allowed).
  • Surgery or trauma: major surgical procedure or significant traumatic injury within 3 months prior to check-in or anticipation of the need for major surgery during the study.
  • Medications affecting drug metabolism: use or intent to use any medications/products known to alter drug absorption, metabolism, or elimination processes, including St.John's wort, moderate/strong CYP3A inhibitors or inducers, or P-glycoprotein (P-gp)/breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors, within 30 days prior to dosing
  • Infections: evidence of any infections (bacterial, viral, fungal, parasitic) within 4 weeks prior to the first dose of study treatment, as determined by the Investigator (or designee).

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonrotoclax Tablet for Oral Suspension

Participants will receive each of the following treatments as a single dose on 3 separate occasions with an 8-day washout in between:

  1. oral dose of sonrotoclax tablet for oral suspension administered in the fed state with a high-fat meal.
  2. oral dose of sonrotoclax tablet for oral suspension administered after fasting
  3. oral dose of sonrotoclax tablet administered in the fed state with a high-fat meal.
Administered orally
Altri nomi:
  • BGB-11417
Administered orally
Altri nomi:
  • BGB-11417

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) for Sonrotoclax
Lasso di tempo: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Area under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) for Sonrotoclax
Lasso di tempo: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Sonrotoclax
Lasso di tempo: Approximately 20 days
Approximately 20 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time of the Maximum Observed Concentration (Tmax) for Sonrotoclax
Lasso di tempo: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) for Sonrotoclax
Lasso di tempo: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Apparent Total Clearance (CL/F) for Sonrotoclax
Lasso di tempo: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for Sonrotoclax
Lasso di tempo: Approximately 20 days
Approximately 20 days
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 47 days
Up to approximately 47 days
Number of Participants with Abnormal Clinically Significant Electrocardiogram (ECG) Values
Lasso di tempo: Up to approximately 47 days
Clinically significant ECG values include a prolonged QT interval, presence of atrial fibrillation or other significant arrhythmia.
Up to approximately 47 days
Number of Participants with Clinically Significant Vital Signs Measurements
Lasso di tempo: Up to approximately 47 days
Vital signs include pulse rate, body temperature, and blood pressure.
Up to approximately 47 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

27 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-11417-110
  • CT-2026-CTN-01536-1 (Altro identificatore: Australia Therapeutic Goods Administration (TGA):)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Periodo di condivisione IPD

See plan description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See plan description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi