Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HFNO Flow Rates and Cerebral Oxygenation During Deep Sedation for Cystoscopy

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AHMET AKSU, Firat University

Effect of Different Flow Rates of High-Flow Nasal Oxygen on Peripheral and Cerebral Oxygenation and Ventilation During Procedural Sedation for Cystoscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial

For Patients and Families

This study aims to investigate how high-flow oxygen therapy affects oxygen levels, especially brain oxygenation, during cystoscopy procedures performed under sedation. The goal is to improve patient safety and comfort by ensuring better oxygen delivery during the procedure. Different oxygen flow rates will be compared, while patients' breathing, oxygen levels, and vital signs are continuously monitored throughout the procedure. All methods used in the study are consistent with routine anesthesia practices, and patient safety remains the highest priority.

For Healthcare Professionals

This prospective randomized controlled study evaluates the effects of different high-flow nasal oxygen (HFNO) flow rates on cerebral oxygenation, peripheral oxygenation, and ventilation parameters in patients undergoing cystoscopy under procedural sedation. The primary aim is to determine the contribution of HFNO to sedation safety and to provide clinical evidence regarding the optimal flow rate. In addition, hypoxemia incidence, airway intervention requirements, hemodynamic variables, and sedation depth are being analyzed.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Elaziğ
      • Elâzığ, Elaziğ, Turkki (Türkiye), 23100
        • Fırat University Faculty of Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Scheduled to undergo elective cystoscopy under procedural sedation in an operating room setting
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known neurological disorders
  • History of ischemic or hemorrhagic stroke
  • Peripheral artery disease
  • Vasculitis
  • Severe heart failure
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Advanced-stage chronic obstructive pulmonary disease
  • Severe anemia (hemoglobin <8 g/dL)
  • Skin lesions that could interfere with near-infrared spectroscopy (NIRS) measurements
  • History of head trauma
  • History of cranial surgery
  • Nasal deformity or nasal obstruction

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HF40
Participants receive high-flow nasal oxygen (HFNO) therapy at a flow rate of 40 L/min during procedural sedation for cystoscopy.
Laite: High-Flow Nasal Oxygen 40 L/min (HF40)
Participants receive high-flow nasal oxygen (HFNO) therapy delivered through the OptiFlow™ system at a flow rate of 40 L/min with 100% heated and humidified oxygen during procedural sedation for cystoscopy. Sedation is achieved using midazolam, remifentanil, and propofol.
Kokeellinen: HF55
Participants receive HFNO therapy at a flow rate of 55 L/min during procedural sedation for cystoscopy.
Laite: High-Flow Nasal Oxygen 55 L/min (HF55)
Participants receive HFNO therapy via the OptiFlow™ system at a flow rate of 55 L/min with 100% heated and humidified oxygen during procedural sedation for cystoscopy, together with the same standardized sedation protocol.
Kokeellinen: HF70
Participants receive HFNO therapy at a flow rate of 70 L/min during procedural sedation for cystoscopy.
Laite: High-Flow Nasal Oxygen 70 L/min (HF70)
Participants receive HFNO therapy via the OptiFlow™ system at a flow rate of 70 L/min with 100% heated and humidified oxygen during procedural sedation for cystoscopy, together with the same standardized sedation protocol.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Regional Cerebral Oxygen Saturation (rSO₂)
Aikaikkuna: From baseline measurement before sedation until the end of the cystoscopy procedure (intraoperative period). Cerebral oxygen saturation (rSO₂) values are recorded continuously during procedural sedation.
Unit: %. Regional cerebral oxygen saturation values measured by near-infrared spectroscopy (NIRS) during procedural sedation will be compared among the three HFNO flow rate groups to evaluate the effect of different HFNO flow rates on cerebral oxygenation.
From baseline measurement before sedation until the end of the cystoscopy procedure (intraoperative period). Cerebral oxygen saturation (rSO₂) values are recorded continuously during procedural sedation.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Aikaikkuna: From baseline measurement before sedation until the end of the cystoscopy procedure (intraoperative period). Cerebral oxygen saturation (rSO₂) values are recorded continuously during procedural sedation.
Unit: % . Evaluation of peripheral oxygenation levels during procedural sedation.
From baseline measurement before sedation until the end of the cystoscopy procedure (intraoperative period). Cerebral oxygen saturation (rSO₂) values are recorded continuously during procedural sedation.
Partial arterial carbon dioxide pressure (PaCO₂)
Aikaikkuna: At baseline before the initiation of sedation and at the end of the cystoscopy procedure. Arterial blood gas analysis (PaCO₂) and end-tidal carbon dioxide (EtCO₂) measurements will be recorded at both time points.
Unit: mmHg. Assessment of arterial carbon dioxide pressure levels during sedation.
At baseline before the initiation of sedation and at the end of the cystoscopy procedure. Arterial blood gas analysis (PaCO₂) and end-tidal carbon dioxide (EtCO₂) measurements will be recorded at both time points.
End-tidal carbon dioxide (EtCO₂)
Aikaikkuna: At baseline before the initiation of sedation and at the end of the cystoscopy procedure. End-tidal carbon dioxide (EtCO₂) measurements will be recorded at both time points.
Unit: mmHg. Assessment of end-tidal carbon dioxide levels during sedation.
At baseline before the initiation of sedation and at the end of the cystoscopy procedure. End-tidal carbon dioxide (EtCO₂) measurements will be recorded at both time points.
Incidence of Hypoxemia
Aikaikkuna: From the initiation of procedural sedation until the end of the cystoscopy procedure. Hypoxemia episodes occurring during the intraoperative sedation period will be recorded continuously.
Frequency of hypoxemia episodes defined as SpO₂ <90% or >20% decrease in rSO₂ from baseline.
From the initiation of procedural sedation until the end of the cystoscopy procedure. Hypoxemia episodes occurring during the intraoperative sedation period will be recorded continuously.
Airway Intervention Requirement
Aikaikkuna: From the initiation of procedural sedation until the end of the cystoscopy procedure. Any airway intervention requirement occurring during the intraoperative period will be recorded.
Need for airway maneuvers or ventilatory support during the procedure.
From the initiation of procedural sedation until the end of the cystoscopy procedure. Any airway intervention requirement occurring during the intraoperative period will be recorded.
Heart Rate
Aikaikkuna: From baseline before sedation until the end of the cystoscopy procedure. Heart rate will be recorded continuously during the intraoperative sedation period.
Unit: beats/min. Changes in heart rate during procedural sedation.
From baseline before sedation until the end of the cystoscopy procedure. Heart rate will be recorded continuously during the intraoperative sedation period.
Mean Arterial Pressure
Aikaikkuna: From baseline before sedation until the end of the cystoscopy procedure. Blood pressure, will be recorded continuously during the intraoperative sedation period.
Unit: mmHg. Changes in blood pressure during procedural sedation.
From baseline before sedation until the end of the cystoscopy procedure. Blood pressure, will be recorded continuously during the intraoperative sedation period.
Patient State Index (PSI)
Aikaikkuna: From the initiation of sedation until the end of the cystoscopy procedure.
Unit of Measure: score. Sedation depth will be continuously monitored intraoperatively using Patient State Index (PSI), a numerical electroencephalography-derived index ranging from 0 to 100, where lower values indicate deeper levels of sedation.
From the initiation of sedation until the end of the cystoscopy procedure.
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Score
Aikaikkuna: From the initiation of sedation until the end of the cystoscopy procedure.
Unit of Measure: score. Sedation depth will be assessed intraoperatively using the Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) scale, an ordinal sedation scale ranging from 0 to 5, where lower scores indicate deeper levels of sedation.
From the initiation of sedation until the end of the cystoscopy procedure.
Patient Satisfaction
Aikaikkuna: Assessed once at the end of the recovery period immediately after completion of the cystoscopy procedure (postoperative period, approximately 30-60 minutes after the procedure).
Postoperative patient satisfaction following cystoscopy under procedural sedation will be assessed using a 5-point Likert satisfaction scale, where higher scores indicate greater patient satisfaction.
Assessed once at the end of the recovery period immediately after completion of the cystoscopy procedure (postoperative period, approximately 30-60 minutes after the procedure).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Firat University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 47669

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be publicly shared due to patient confidentiality, privacy concerns, and institutional ethical regulations. Data may be made available from the corresponding author upon reasonable request and with ethics committee approval

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa