HFNO Flow Rates and Cerebral Oxygenation During Deep Sedation for Cystoscopy
1 июня 2026 г. обновлено: AHMET AKSU, Firat University
Effect of Different Flow Rates of High-Flow Nasal Oxygen on Peripheral and Cerebral Oxygenation and Ventilation During Procedural Sedation for Cystoscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial
For Patients and Families
This study aims to investigate how high-flow oxygen therapy affects oxygen levels, especially brain oxygenation, during cystoscopy procedures performed under sedation. The goal is to improve patient safety and comfort by ensuring better oxygen delivery during the procedure. Different oxygen flow rates will be compared, while patients' breathing, oxygen levels, and vital signs are continuously monitored throughout the procedure. All methods used in the study are consistent with routine anesthesia practices, and patient safety remains the highest priority.
For Healthcare Professionals
This prospective randomized controlled study evaluates the effects of different high-flow nasal oxygen (HFNO) flow rates on cerebral oxygenation, peripheral oxygenation, and ventilation parameters in patients undergoing cystoscopy under procedural sedation. The primary aim is to determine the contribution of HFNO to sedation safety and to provide clinical evidence regarding the optimal flow rate. In addition, hypoxemia incidence, airway intervention requirements, hemodynamic variables, and sedation depth are being analyzed.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmet Aksu, Assistant Professor
- Номер телефона: +905303493896
- Электронная почта: drahmetaksu@gmail.com
Места учебы
-
-
Elaziğ
-
Elâzığ, Elaziğ, Турция (Туркие), 23100
- Fırat University Faculty of Medicine Hospital
-
Контакт:
- Ahmet Aksu, Assistant Professor
- Номер телефона: 05303493896
- Электронная почта: drahmetaksu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Scheduled to undergo elective cystoscopy under procedural sedation in an operating room setting
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known neurological disorders
- History of ischemic or hemorrhagic stroke
- Peripheral artery disease
- Vasculitis
- Severe heart failure
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Advanced-stage chronic obstructive pulmonary disease
- Severe anemia (hemoglobin <8 g/dL)
- Skin lesions that could interfere with near-infrared spectroscopy (NIRS) measurements
- History of head trauma
- History of cranial surgery
- Nasal deformity or nasal obstruction
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HF40
Participants receive high-flow nasal oxygen (HFNO) therapy at a flow rate of 40 L/min during procedural sedation for cystoscopy.
|
Participants receive high-flow nasal oxygen (HFNO) therapy delivered through the OptiFlow™ system at a flow rate of 40 L/min with 100% heated and humidified oxygen during procedural sedation for cystoscopy.
Sedation is achieved using midazolam, remifentanil, and propofol.
|
|
Экспериментальный: HF55
Participants receive HFNO therapy at a flow rate of 55 L/min during procedural sedation for cystoscopy.
|
Participants receive HFNO therapy via the OptiFlow™ system at a flow rate of 55 L/min with 100% heated and humidified oxygen during procedural sedation for cystoscopy, together with the same standardized sedation protocol.
|
|
Экспериментальный: HF70
Participants receive HFNO therapy at a flow rate of 70 L/min during procedural sedation for cystoscopy.
|
Participants receive HFNO therapy via the OptiFlow™ system at a flow rate of 70 L/min with 100% heated and humidified oxygen during procedural sedation for cystoscopy, together with the same standardized sedation protocol.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Regional Cerebral Oxygen Saturation (rSO₂)
Временное ограничение: From baseline measurement before sedation until the end of the cystoscopy procedure (intraoperative period). Cerebral oxygen saturation (rSO₂) values are recorded continuously during procedural sedation.
|
Unit: %.
Regional cerebral oxygen saturation values measured by near-infrared spectroscopy (NIRS) during procedural sedation will be compared among the three HFNO flow rate groups to evaluate the effect of different HFNO flow rates on cerebral oxygenation.
|
From baseline measurement before sedation until the end of the cystoscopy procedure (intraoperative period). Cerebral oxygen saturation (rSO₂) values are recorded continuously during procedural sedation.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Временное ограничение: From baseline measurement before sedation until the end of the cystoscopy procedure (intraoperative period). Cerebral oxygen saturation (rSO₂) values are recorded continuously during procedural sedation.
|
Unit: % .
Evaluation of peripheral oxygenation levels during procedural sedation.
|
From baseline measurement before sedation until the end of the cystoscopy procedure (intraoperative period). Cerebral oxygen saturation (rSO₂) values are recorded continuously during procedural sedation.
|
|
Partial arterial carbon dioxide pressure (PaCO₂)
Временное ограничение: At baseline before the initiation of sedation and at the end of the cystoscopy procedure. Arterial blood gas analysis (PaCO₂) and end-tidal carbon dioxide (EtCO₂) measurements will be recorded at both time points.
|
Unit: mmHg.
Assessment of arterial carbon dioxide pressure levels during sedation.
|
At baseline before the initiation of sedation and at the end of the cystoscopy procedure. Arterial blood gas analysis (PaCO₂) and end-tidal carbon dioxide (EtCO₂) measurements will be recorded at both time points.
|
|
End-tidal carbon dioxide (EtCO₂)
Временное ограничение: At baseline before the initiation of sedation and at the end of the cystoscopy procedure. End-tidal carbon dioxide (EtCO₂) measurements will be recorded at both time points.
|
Unit: mmHg.
Assessment of end-tidal carbon dioxide levels during sedation.
|
At baseline before the initiation of sedation and at the end of the cystoscopy procedure. End-tidal carbon dioxide (EtCO₂) measurements will be recorded at both time points.
|
|
Incidence of Hypoxemia
Временное ограничение: From the initiation of procedural sedation until the end of the cystoscopy procedure. Hypoxemia episodes occurring during the intraoperative sedation period will be recorded continuously.
|
Frequency of hypoxemia episodes defined as SpO₂ <90% or >20% decrease in rSO₂ from baseline.
|
From the initiation of procedural sedation until the end of the cystoscopy procedure. Hypoxemia episodes occurring during the intraoperative sedation period will be recorded continuously.
|
|
Airway Intervention Requirement
Временное ограничение: From the initiation of procedural sedation until the end of the cystoscopy procedure. Any airway intervention requirement occurring during the intraoperative period will be recorded.
|
Need for airway maneuvers or ventilatory support during the procedure.
|
From the initiation of procedural sedation until the end of the cystoscopy procedure. Any airway intervention requirement occurring during the intraoperative period will be recorded.
|
|
Heart Rate
Временное ограничение: From baseline before sedation until the end of the cystoscopy procedure. Heart rate will be recorded continuously during the intraoperative sedation period.
|
Unit: beats/min.
Changes in heart rate during procedural sedation.
|
From baseline before sedation until the end of the cystoscopy procedure. Heart rate will be recorded continuously during the intraoperative sedation period.
|
|
Mean Arterial Pressure
Временное ограничение: From baseline before sedation until the end of the cystoscopy procedure. Blood pressure, will be recorded continuously during the intraoperative sedation period.
|
Unit: mmHg.
Changes in blood pressure during procedural sedation.
|
From baseline before sedation until the end of the cystoscopy procedure. Blood pressure, will be recorded continuously during the intraoperative sedation period.
|
|
Patient State Index (PSI)
Временное ограничение: From the initiation of sedation until the end of the cystoscopy procedure.
|
Unit of Measure: score.
Sedation depth will be continuously monitored intraoperatively using Patient State Index (PSI), a numerical electroencephalography-derived index ranging from 0 to 100, where lower values indicate deeper levels of sedation.
|
From the initiation of sedation until the end of the cystoscopy procedure.
|
|
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Score
Временное ограничение: From the initiation of sedation until the end of the cystoscopy procedure.
|
Unit of Measure: score.
Sedation depth will be assessed intraoperatively using the Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) scale, an ordinal sedation scale ranging from 0 to 5, where lower scores indicate deeper levels of sedation.
|
From the initiation of sedation until the end of the cystoscopy procedure.
|
|
Patient Satisfaction
Временное ограничение: Assessed once at the end of the recovery period immediately after completion of the cystoscopy procedure (postoperative period, approximately 30-60 minutes after the procedure).
|
Postoperative patient satisfaction following cystoscopy under procedural sedation will be assessed using a 5-point Likert satisfaction scale, where higher scores indicate greater patient satisfaction.
|
Assessed once at the end of the recovery period immediately after completion of the cystoscopy procedure (postoperative period, approximately 30-60 minutes after the procedure).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 47669
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data will not be publicly shared due to patient confidentiality, privacy concerns, and institutional ethical regulations.
Data may be made available from the corresponding author upon reasonable request and with ethics committee approval
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .