Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFNO Flow Rates and Cerebral Oxygenation During Deep Sedation for Cystoscopy

1. června 2026 aktualizováno: AHMET AKSU, Firat University

Effect of Different Flow Rates of High-Flow Nasal Oxygen on Peripheral and Cerebral Oxygenation and Ventilation During Procedural Sedation for Cystoscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial

For Patients and Families

This study aims to investigate how high-flow oxygen therapy affects oxygen levels, especially brain oxygenation, during cystoscopy procedures performed under sedation. The goal is to improve patient safety and comfort by ensuring better oxygen delivery during the procedure. Different oxygen flow rates will be compared, while patients' breathing, oxygen levels, and vital signs are continuously monitored throughout the procedure. All methods used in the study are consistent with routine anesthesia practices, and patient safety remains the highest priority.

For Healthcare Professionals

This prospective randomized controlled study evaluates the effects of different high-flow nasal oxygen (HFNO) flow rates on cerebral oxygenation, peripheral oxygenation, and ventilation parameters in patients undergoing cystoscopy under procedural sedation. The primary aim is to determine the contribution of HFNO to sedation safety and to provide clinical evidence regarding the optimal flow rate. In addition, hypoxemia incidence, airway intervention requirements, hemodynamic variables, and sedation depth are being analyzed.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ahmet Aksu, Assistant Professor
  • Telefonní číslo: +905303493896
  • E-mail: drahmetaksu@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Elaziğ
      • Elâzığ, Elaziğ, Turecko (Türkiye), 23100
        • Fırat University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Scheduled to undergo elective cystoscopy under procedural sedation in an operating room setting
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known neurological disorders
  • History of ischemic or hemorrhagic stroke
  • Peripheral artery disease
  • Vasculitis
  • Severe heart failure
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Advanced-stage chronic obstructive pulmonary disease
  • Severe anemia (hemoglobin <8 g/dL)
  • Skin lesions that could interfere with near-infrared spectroscopy (NIRS) measurements
  • History of head trauma
  • History of cranial surgery
  • Nasal deformity or nasal obstruction

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HF40
Participants receive high-flow nasal oxygen (HFNO) therapy at a flow rate of 40 L/min during procedural sedation for cystoscopy.
Přístroj: High-Flow Nasal Oxygen 40 L/min (HF40)
Participants receive high-flow nasal oxygen (HFNO) therapy delivered through the OptiFlow™ system at a flow rate of 40 L/min with 100% heated and humidified oxygen during procedural sedation for cystoscopy. Sedation is achieved using midazolam, remifentanil, and propofol.
Experimentální: HF55
Participants receive HFNO therapy at a flow rate of 55 L/min during procedural sedation for cystoscopy.
Přístroj: High-Flow Nasal Oxygen 55 L/min (HF55)
Participants receive HFNO therapy via the OptiFlow™ system at a flow rate of 55 L/min with 100% heated and humidified oxygen during procedural sedation for cystoscopy, together with the same standardized sedation protocol.
Experimentální: HF70
Participants receive HFNO therapy at a flow rate of 70 L/min during procedural sedation for cystoscopy.
Přístroj: High-Flow Nasal Oxygen 70 L/min (HF70)
Participants receive HFNO therapy via the OptiFlow™ system at a flow rate of 70 L/min with 100% heated and humidified oxygen during procedural sedation for cystoscopy, together with the same standardized sedation protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Regional Cerebral Oxygen Saturation (rSO₂)
Časové okno: From baseline measurement before sedation until the end of the cystoscopy procedure (intraoperative period). Cerebral oxygen saturation (rSO₂) values are recorded continuously during procedural sedation.
Unit: %. Regional cerebral oxygen saturation values measured by near-infrared spectroscopy (NIRS) during procedural sedation will be compared among the three HFNO flow rate groups to evaluate the effect of different HFNO flow rates on cerebral oxygenation.
From baseline measurement before sedation until the end of the cystoscopy procedure (intraoperative period). Cerebral oxygen saturation (rSO₂) values are recorded continuously during procedural sedation.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Časové okno: From baseline measurement before sedation until the end of the cystoscopy procedure (intraoperative period). Cerebral oxygen saturation (rSO₂) values are recorded continuously during procedural sedation.
Unit: % . Evaluation of peripheral oxygenation levels during procedural sedation.
From baseline measurement before sedation until the end of the cystoscopy procedure (intraoperative period). Cerebral oxygen saturation (rSO₂) values are recorded continuously during procedural sedation.
Partial arterial carbon dioxide pressure (PaCO₂)
Časové okno: At baseline before the initiation of sedation and at the end of the cystoscopy procedure. Arterial blood gas analysis (PaCO₂) and end-tidal carbon dioxide (EtCO₂) measurements will be recorded at both time points.
Unit: mmHg. Assessment of arterial carbon dioxide pressure levels during sedation.
At baseline before the initiation of sedation and at the end of the cystoscopy procedure. Arterial blood gas analysis (PaCO₂) and end-tidal carbon dioxide (EtCO₂) measurements will be recorded at both time points.
End-tidal carbon dioxide (EtCO₂)
Časové okno: At baseline before the initiation of sedation and at the end of the cystoscopy procedure. End-tidal carbon dioxide (EtCO₂) measurements will be recorded at both time points.
Unit: mmHg. Assessment of end-tidal carbon dioxide levels during sedation.
At baseline before the initiation of sedation and at the end of the cystoscopy procedure. End-tidal carbon dioxide (EtCO₂) measurements will be recorded at both time points.
Incidence of Hypoxemia
Časové okno: From the initiation of procedural sedation until the end of the cystoscopy procedure. Hypoxemia episodes occurring during the intraoperative sedation period will be recorded continuously.
Frequency of hypoxemia episodes defined as SpO₂ <90% or >20% decrease in rSO₂ from baseline.
From the initiation of procedural sedation until the end of the cystoscopy procedure. Hypoxemia episodes occurring during the intraoperative sedation period will be recorded continuously.
Airway Intervention Requirement
Časové okno: From the initiation of procedural sedation until the end of the cystoscopy procedure. Any airway intervention requirement occurring during the intraoperative period will be recorded.
Need for airway maneuvers or ventilatory support during the procedure.
From the initiation of procedural sedation until the end of the cystoscopy procedure. Any airway intervention requirement occurring during the intraoperative period will be recorded.
Heart Rate
Časové okno: From baseline before sedation until the end of the cystoscopy procedure. Heart rate will be recorded continuously during the intraoperative sedation period.
Unit: beats/min. Changes in heart rate during procedural sedation.
From baseline before sedation until the end of the cystoscopy procedure. Heart rate will be recorded continuously during the intraoperative sedation period.
Mean Arterial Pressure
Časové okno: From baseline before sedation until the end of the cystoscopy procedure. Blood pressure, will be recorded continuously during the intraoperative sedation period.
Unit: mmHg. Changes in blood pressure during procedural sedation.
From baseline before sedation until the end of the cystoscopy procedure. Blood pressure, will be recorded continuously during the intraoperative sedation period.
Patient State Index (PSI)
Časové okno: From the initiation of sedation until the end of the cystoscopy procedure.
Unit of Measure: score. Sedation depth will be continuously monitored intraoperatively using Patient State Index (PSI), a numerical electroencephalography-derived index ranging from 0 to 100, where lower values indicate deeper levels of sedation.
From the initiation of sedation until the end of the cystoscopy procedure.
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Score
Časové okno: From the initiation of sedation until the end of the cystoscopy procedure.
Unit of Measure: score. Sedation depth will be assessed intraoperatively using the Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) scale, an ordinal sedation scale ranging from 0 to 5, where lower scores indicate deeper levels of sedation.
From the initiation of sedation until the end of the cystoscopy procedure.
Patient Satisfaction
Časové okno: Assessed once at the end of the recovery period immediately after completion of the cystoscopy procedure (postoperative period, approximately 30-60 minutes after the procedure).
Postoperative patient satisfaction following cystoscopy under procedural sedation will be assessed using a 5-point Likert satisfaction scale, where higher scores indicate greater patient satisfaction.
Assessed once at the end of the recovery period immediately after completion of the cystoscopy procedure (postoperative period, approximately 30-60 minutes after the procedure).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 47669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be publicly shared due to patient confidentiality, privacy concerns, and institutional ethical regulations. Data may be made available from the corresponding author upon reasonable request and with ethics committee approval

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální okysličení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit