Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HFNO Flow Rates and Cerebral Oxygenation During Deep Sedation for Cystoscopy

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AHMET AKSU, Firat University

Effect of Different Flow Rates of High-Flow Nasal Oxygen on Peripheral and Cerebral Oxygenation and Ventilation During Procedural Sedation for Cystoscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial

For Patients and Families

This study aims to investigate how high-flow oxygen therapy affects oxygen levels, especially brain oxygenation, during cystoscopy procedures performed under sedation. The goal is to improve patient safety and comfort by ensuring better oxygen delivery during the procedure. Different oxygen flow rates will be compared, while patients' breathing, oxygen levels, and vital signs are continuously monitored throughout the procedure. All methods used in the study are consistent with routine anesthesia practices, and patient safety remains the highest priority.

For Healthcare Professionals

This prospective randomized controlled study evaluates the effects of different high-flow nasal oxygen (HFNO) flow rates on cerebral oxygenation, peripheral oxygenation, and ventilation parameters in patients undergoing cystoscopy under procedural sedation. The primary aim is to determine the contribution of HFNO to sedation safety and to provide clinical evidence regarding the optimal flow rate. In addition, hypoxemia incidence, airway intervention requirements, hemodynamic variables, and sedation depth are being analyzed.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Elaziğ
      • Elâzığ, Elaziğ, Turcja (Türkiye), 23100
        • Fırat University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Scheduled to undergo elective cystoscopy under procedural sedation in an operating room setting
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known neurological disorders
  • History of ischemic or hemorrhagic stroke
  • Peripheral artery disease
  • Vasculitis
  • Severe heart failure
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Advanced-stage chronic obstructive pulmonary disease
  • Severe anemia (hemoglobin <8 g/dL)
  • Skin lesions that could interfere with near-infrared spectroscopy (NIRS) measurements
  • History of head trauma
  • History of cranial surgery
  • Nasal deformity or nasal obstruction

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HF40
Participants receive high-flow nasal oxygen (HFNO) therapy at a flow rate of 40 L/min during procedural sedation for cystoscopy.
Urządzenie: High-Flow Nasal Oxygen 40 L/min (HF40)
Participants receive high-flow nasal oxygen (HFNO) therapy delivered through the OptiFlow™ system at a flow rate of 40 L/min with 100% heated and humidified oxygen during procedural sedation for cystoscopy. Sedation is achieved using midazolam, remifentanil, and propofol.
Eksperymentalny: HF55
Participants receive HFNO therapy at a flow rate of 55 L/min during procedural sedation for cystoscopy.
Urządzenie: High-Flow Nasal Oxygen 55 L/min (HF55)
Participants receive HFNO therapy via the OptiFlow™ system at a flow rate of 55 L/min with 100% heated and humidified oxygen during procedural sedation for cystoscopy, together with the same standardized sedation protocol.
Eksperymentalny: HF70
Participants receive HFNO therapy at a flow rate of 70 L/min during procedural sedation for cystoscopy.
Urządzenie: High-Flow Nasal Oxygen 70 L/min (HF70)
Participants receive HFNO therapy via the OptiFlow™ system at a flow rate of 70 L/min with 100% heated and humidified oxygen during procedural sedation for cystoscopy, together with the same standardized sedation protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Regional Cerebral Oxygen Saturation (rSO₂)
Ramy czasowe: From baseline measurement before sedation until the end of the cystoscopy procedure (intraoperative period). Cerebral oxygen saturation (rSO₂) values are recorded continuously during procedural sedation.
Unit: %. Regional cerebral oxygen saturation values measured by near-infrared spectroscopy (NIRS) during procedural sedation will be compared among the three HFNO flow rate groups to evaluate the effect of different HFNO flow rates on cerebral oxygenation.
From baseline measurement before sedation until the end of the cystoscopy procedure (intraoperative period). Cerebral oxygen saturation (rSO₂) values are recorded continuously during procedural sedation.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Ramy czasowe: From baseline measurement before sedation until the end of the cystoscopy procedure (intraoperative period). Cerebral oxygen saturation (rSO₂) values are recorded continuously during procedural sedation.
Unit: % . Evaluation of peripheral oxygenation levels during procedural sedation.
From baseline measurement before sedation until the end of the cystoscopy procedure (intraoperative period). Cerebral oxygen saturation (rSO₂) values are recorded continuously during procedural sedation.
Partial arterial carbon dioxide pressure (PaCO₂)
Ramy czasowe: At baseline before the initiation of sedation and at the end of the cystoscopy procedure. Arterial blood gas analysis (PaCO₂) and end-tidal carbon dioxide (EtCO₂) measurements will be recorded at both time points.
Unit: mmHg. Assessment of arterial carbon dioxide pressure levels during sedation.
At baseline before the initiation of sedation and at the end of the cystoscopy procedure. Arterial blood gas analysis (PaCO₂) and end-tidal carbon dioxide (EtCO₂) measurements will be recorded at both time points.
End-tidal carbon dioxide (EtCO₂)
Ramy czasowe: At baseline before the initiation of sedation and at the end of the cystoscopy procedure. End-tidal carbon dioxide (EtCO₂) measurements will be recorded at both time points.
Unit: mmHg. Assessment of end-tidal carbon dioxide levels during sedation.
At baseline before the initiation of sedation and at the end of the cystoscopy procedure. End-tidal carbon dioxide (EtCO₂) measurements will be recorded at both time points.
Incidence of Hypoxemia
Ramy czasowe: From the initiation of procedural sedation until the end of the cystoscopy procedure. Hypoxemia episodes occurring during the intraoperative sedation period will be recorded continuously.
Frequency of hypoxemia episodes defined as SpO₂ <90% or >20% decrease in rSO₂ from baseline.
From the initiation of procedural sedation until the end of the cystoscopy procedure. Hypoxemia episodes occurring during the intraoperative sedation period will be recorded continuously.
Airway Intervention Requirement
Ramy czasowe: From the initiation of procedural sedation until the end of the cystoscopy procedure. Any airway intervention requirement occurring during the intraoperative period will be recorded.
Need for airway maneuvers or ventilatory support during the procedure.
From the initiation of procedural sedation until the end of the cystoscopy procedure. Any airway intervention requirement occurring during the intraoperative period will be recorded.
Heart Rate
Ramy czasowe: From baseline before sedation until the end of the cystoscopy procedure. Heart rate will be recorded continuously during the intraoperative sedation period.
Unit: beats/min. Changes in heart rate during procedural sedation.
From baseline before sedation until the end of the cystoscopy procedure. Heart rate will be recorded continuously during the intraoperative sedation period.
Mean Arterial Pressure
Ramy czasowe: From baseline before sedation until the end of the cystoscopy procedure. Blood pressure, will be recorded continuously during the intraoperative sedation period.
Unit: mmHg. Changes in blood pressure during procedural sedation.
From baseline before sedation until the end of the cystoscopy procedure. Blood pressure, will be recorded continuously during the intraoperative sedation period.
Patient State Index (PSI)
Ramy czasowe: From the initiation of sedation until the end of the cystoscopy procedure.
Unit of Measure: score. Sedation depth will be continuously monitored intraoperatively using Patient State Index (PSI), a numerical electroencephalography-derived index ranging from 0 to 100, where lower values indicate deeper levels of sedation.
From the initiation of sedation until the end of the cystoscopy procedure.
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Score
Ramy czasowe: From the initiation of sedation until the end of the cystoscopy procedure.
Unit of Measure: score. Sedation depth will be assessed intraoperatively using the Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) scale, an ordinal sedation scale ranging from 0 to 5, where lower scores indicate deeper levels of sedation.
From the initiation of sedation until the end of the cystoscopy procedure.
Patient Satisfaction
Ramy czasowe: Assessed once at the end of the recovery period immediately after completion of the cystoscopy procedure (postoperative period, approximately 30-60 minutes after the procedure).
Postoperative patient satisfaction following cystoscopy under procedural sedation will be assessed using a 5-point Likert satisfaction scale, where higher scores indicate greater patient satisfaction.
Assessed once at the end of the recovery period immediately after completion of the cystoscopy procedure (postoperative period, approximately 30-60 minutes after the procedure).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47669

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be publicly shared due to patient confidentiality, privacy concerns, and institutional ethical regulations. Data may be made available from the corresponding author upon reasonable request and with ethics committee approval

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj