Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastric Feeding for the Prevention of Stroke-Associated Pneumonia (FEED-SAP)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Comparing Early Post-pyloric Feeding Versus Gastric Feeding for the Prevention of Stroke-Associated Pneumonia in Patients With Severe Ischemic Stroke

This randomized controlled trial aims to compare the effectiveness of early post-pyloric feeding versus gastric feeding in preventing SAP in patients with severe ischemic stroke. The main question to answer is whether post-pyloric feeding group is better than the gastric feeding group for preventing SAP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study adopts a multicenter-center, randomized controlled, parallel-group, open-label trial design. Patients with severe ischemic stroke who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to the post-pyloric feeding group (experimental group) or the gastric feeding group (control group). Both groups will receive standard stroke treatment and care. The primary outcome measure is the incidence of SAP, with a follow-up period of 90 days. The sample size is 174 cases, with 87 cases per group.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

174

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yahui Guo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of severe ischemic stroke, with NIHSS score > 16 [15-16]
  • Confirmed dysphagia via swallowing assessment (Kubota Water Swallowing Test ≥ grade 3, or confirmed aspiration risk by FEES/VFSS)
  • Time from onset to enrollment ≤ 72 hours
  • Expected survival ≥ 7 days
  • Non-mechanically ventilated patients
  • Signed informed consent from patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with pneumonia upon admission
  • High risk of gastrointestinal bleeding or perforation
  • Intestinal obstruction or gastrointestinal obstruction
  • Severe liver or kidney dysfunction
  • Advanced malignant tumor
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Refusal to participate in the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Post-Pyloric Feeding Group
A nasoenteric tube (Nuritia, 10Fr) will be placed within 24 hours of admission. The procedure involves elevating the head of the bed to approximately 30-45°, lubricating the tube with liquid paraffin, inserting it into the stomach using a blind insertion technique, then positioning the patient in the right lateral decubitus position. The insertion length will be approximately 75 cm. 200-500 ml of air and warm water will be injected into the stomach to open the pylorus. Gently, as the pylorus opens, the tube will be advanced beyond the ligament of Treitz. Digestive fluid will be aspirated for pH testing. Tube position (post-pyloric) will be confirmed by X-ray before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate wi
Menettely: Post-Pyloric Feeding
A nasoenteric tube (Nuritia, 10Fr) will be placed within 24 hours of admission. The procedure involves elevating the head of the bed to approximately 30-45°, lubricating the tube with liquid paraffin, inserting it into the stomach using a blind insertion technique, then positioning the patient in the right lateral decubitus position. The insertion length will be approximately 75 cm. 200-500 ml of air and warm water will be injected into the stomach to open the pylorus. Gently, as the pylorus opens, the tube will be advanced beyond the ligament of Treitz. Digestive fluid will be aspirated for pH testing. Tube position (post-pyloric) will be confirmed by X-ray before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate wil
Active Comparator: Gastric Feeding Group
A nasogastric tube (Nuritia, 14Fr) will be placed within 24 hours of admission. The tube will be lubricated with liquid paraffin, inserted into the gastric cavity using a blind insertion technique, and properly fixed. Correct position will be confirmed by auscultation of air insufflation over the stomach before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate will be gradually increased by 10 mL every 4 hours based on patient tolerance until the daily target volume (25-30 kcal/kg/day) is achieved.
Menettely: Gastric Feeding
A nasogastric tube (Nuritia, 14Fr) will be placed within 24 hours of admission. The tube will be lubricated with liquid paraffin, inserted into the gastric cavity using a blind insertion technique, and properly fixed. Correct position will be confirmed by auscultation of air insufflation over the stomach before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate will be gradually increased by 10 mL every 4 hours based on patient tolerance until the daily target volume (25-30 kcal/kg/day) is achieved.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of stroke-associated pneumonia within 7 days of onset
Aikaikkuna: 7 days of onset.
The diagnostic criteria for SAP will follow the 2019 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Stroke-Associated Pneumonia.
7 days of onset.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hospital length of stay
Aikaikkuna: From date of admission to date of discharge, assessed up to 28 days
Length of patients stay in the hospital
From date of admission to date of discharge, assessed up to 28 days
90-day modified Rankin Scale (mRS) score
Aikaikkuna: 90 days after randomization
The distribution of the 90-day mRS (0;1;2;3;4;5;6) as assessed by structured assessment.
90 days after randomization
Time from admission to achieving enteral nutrition target
Aikaikkuna: From date of admission until enteral nutrition target is achieved, assessed up to 28 days
Enteral nutrition target is set as 25-30kcal/kg.
From date of admission until enteral nutrition target is achieved, assessed up to 28 days
Change from baseline in serum albumin level at Day 14
Aikaikkuna: Baseline and Day 14
Serum albumin will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum albumin level at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
Serum albumin will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in white blood cell count at Day 14
Aikaikkuna: Baseline and Day 14
White blood cell count will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in white blood cell count at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
White blood cell count will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mortality within 28 days
Aikaikkuna: 28 days post-randomization.
Percentage of patients who die within 28 days post-randomization.
28 days post-randomization.
Incidence of Gastrointestinal Complications
Aikaikkuna: 28 days
Gastrointestinal bleeding, diarrhea, abdominal distension, constipation, vomiting.
28 days
Catheter-related Complications
Aikaikkuna: 28 days
Blockage, displacement, dislodgement
28 days
Change from baseline in serum total protein level at Day 14
Aikaikkuna: Baseline and Day 14
Serum total protein level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum prealbumin level at Day 14
Aikaikkuna: Baseline and Day 14
Serum prealbumin level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum transferrin level at Day 14
Aikaikkuna: Baseline and Day 14
Serum transferrin level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum total protein level at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
Serum total protein will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in serum prealbumin level at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
Serum prealbumin will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in serum transferrin level at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
Serum transferrin will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in C-reactive protein level at Day 14
Aikaikkuna: Baseline and Day 14
C-reactive protein will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in interleukin-6 level at Day 14
Aikaikkuna: Baseline and Day 14
Interleukin-6 level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in body temperature at Day 14
Aikaikkuna: Baseline and Day 14
Body temperature will be recorded at 8:00 AM daily during the hospitalization.
Baseline and Day 14
Change from baseline in interleukin-6 level at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
Interleukin-6 level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 28
Change from baseline in C-reactive protein level at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
C-reactive protein level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 28
Change from baseline in body temperature at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
Body temperature will be recorded at 8:00 AM daily during the hospitalization.
Baseline and Day 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinling Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Wusheng Zhu, MD, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FEED-SAP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Patient information will be de-identified

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa