Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gastric Feeding for the Prevention of Stroke-Associated Pneumonia (FEED-SAP)

2026. június 1. frissítette: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Comparing Early Post-pyloric Feeding Versus Gastric Feeding for the Prevention of Stroke-Associated Pneumonia in Patients With Severe Ischemic Stroke

This randomized controlled trial aims to compare the effectiveness of early post-pyloric feeding versus gastric feeding in preventing SAP in patients with severe ischemic stroke. The main question to answer is whether post-pyloric feeding group is better than the gastric feeding group for preventing SAP.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study adopts a multicenter-center, randomized controlled, parallel-group, open-label trial design. Patients with severe ischemic stroke who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to the post-pyloric feeding group (experimental group) or the gastric feeding group (control group). Both groups will receive standard stroke treatment and care. The primary outcome measure is the incidence of SAP, with a follow-up period of 90 days. The sample size is 174 cases, with 87 cases per group.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

174

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yahui Guo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of severe ischemic stroke, with NIHSS score > 16 [15-16]
  • Confirmed dysphagia via swallowing assessment (Kubota Water Swallowing Test ≥ grade 3, or confirmed aspiration risk by FEES/VFSS)
  • Time from onset to enrollment ≤ 72 hours
  • Expected survival ≥ 7 days
  • Non-mechanically ventilated patients
  • Signed informed consent from patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with pneumonia upon admission
  • High risk of gastrointestinal bleeding or perforation
  • Intestinal obstruction or gastrointestinal obstruction
  • Severe liver or kidney dysfunction
  • Advanced malignant tumor
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Refusal to participate in the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Post-Pyloric Feeding Group
A nasoenteric tube (Nuritia, 10Fr) will be placed within 24 hours of admission. The procedure involves elevating the head of the bed to approximately 30-45°, lubricating the tube with liquid paraffin, inserting it into the stomach using a blind insertion technique, then positioning the patient in the right lateral decubitus position. The insertion length will be approximately 75 cm. 200-500 ml of air and warm water will be injected into the stomach to open the pylorus. Gently, as the pylorus opens, the tube will be advanced beyond the ligament of Treitz. Digestive fluid will be aspirated for pH testing. Tube position (post-pyloric) will be confirmed by X-ray before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate wi
Eljárás: Post-Pyloric Feeding
A nasoenteric tube (Nuritia, 10Fr) will be placed within 24 hours of admission. The procedure involves elevating the head of the bed to approximately 30-45°, lubricating the tube with liquid paraffin, inserting it into the stomach using a blind insertion technique, then positioning the patient in the right lateral decubitus position. The insertion length will be approximately 75 cm. 200-500 ml of air and warm water will be injected into the stomach to open the pylorus. Gently, as the pylorus opens, the tube will be advanced beyond the ligament of Treitz. Digestive fluid will be aspirated for pH testing. Tube position (post-pyloric) will be confirmed by X-ray before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate wil
Aktív összehasonlító: Gastric Feeding Group
A nasogastric tube (Nuritia, 14Fr) will be placed within 24 hours of admission. The tube will be lubricated with liquid paraffin, inserted into the gastric cavity using a blind insertion technique, and properly fixed. Correct position will be confirmed by auscultation of air insufflation over the stomach before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate will be gradually increased by 10 mL every 4 hours based on patient tolerance until the daily target volume (25-30 kcal/kg/day) is achieved.
Eljárás: Gastric Feeding
A nasogastric tube (Nuritia, 14Fr) will be placed within 24 hours of admission. The tube will be lubricated with liquid paraffin, inserted into the gastric cavity using a blind insertion technique, and properly fixed. Correct position will be confirmed by auscultation of air insufflation over the stomach before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate will be gradually increased by 10 mL every 4 hours based on patient tolerance until the daily target volume (25-30 kcal/kg/day) is achieved.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of stroke-associated pneumonia within 7 days of onset
Időkeret: 7 days of onset.
The diagnostic criteria for SAP will follow the 2019 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Stroke-Associated Pneumonia.
7 days of onset.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hospital length of stay
Időkeret: From date of admission to date of discharge, assessed up to 28 days
Length of patients stay in the hospital
From date of admission to date of discharge, assessed up to 28 days
90-day modified Rankin Scale (mRS) score
Időkeret: 90 days after randomization
The distribution of the 90-day mRS (0;1;2;3;4;5;6) as assessed by structured assessment.
90 days after randomization
Time from admission to achieving enteral nutrition target
Időkeret: From date of admission until enteral nutrition target is achieved, assessed up to 28 days
Enteral nutrition target is set as 25-30kcal/kg.
From date of admission until enteral nutrition target is achieved, assessed up to 28 days
Change from baseline in serum albumin level at Day 14
Időkeret: Baseline and Day 14
Serum albumin will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum albumin level at Day 28
Időkeret: Baseline and Day 28
Serum albumin will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in white blood cell count at Day 14
Időkeret: Baseline and Day 14
White blood cell count will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in white blood cell count at Day 28
Időkeret: Baseline and Day 28
White blood cell count will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 28

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mortality within 28 days
Időkeret: 28 days post-randomization.
Percentage of patients who die within 28 days post-randomization.
28 days post-randomization.
Incidence of Gastrointestinal Complications
Időkeret: 28 days
Gastrointestinal bleeding, diarrhea, abdominal distension, constipation, vomiting.
28 days
Catheter-related Complications
Időkeret: 28 days
Blockage, displacement, dislodgement
28 days
Change from baseline in serum total protein level at Day 14
Időkeret: Baseline and Day 14
Serum total protein level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum prealbumin level at Day 14
Időkeret: Baseline and Day 14
Serum prealbumin level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum transferrin level at Day 14
Időkeret: Baseline and Day 14
Serum transferrin level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum total protein level at Day 28
Időkeret: Baseline and Day 28
Serum total protein will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in serum prealbumin level at Day 28
Időkeret: Baseline and Day 28
Serum prealbumin will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in serum transferrin level at Day 28
Időkeret: Baseline and Day 28
Serum transferrin will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in C-reactive protein level at Day 14
Időkeret: Baseline and Day 14
C-reactive protein will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in interleukin-6 level at Day 14
Időkeret: Baseline and Day 14
Interleukin-6 level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in body temperature at Day 14
Időkeret: Baseline and Day 14
Body temperature will be recorded at 8:00 AM daily during the hospitalization.
Baseline and Day 14
Change from baseline in interleukin-6 level at Day 28
Időkeret: Baseline and Day 28
Interleukin-6 level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 28
Change from baseline in C-reactive protein level at Day 28
Időkeret: Baseline and Day 28
C-reactive protein level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 28
Change from baseline in body temperature at Day 28
Időkeret: Baseline and Day 28
Body temperature will be recorded at 8:00 AM daily during the hospitalization.
Baseline and Day 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jinling Hospital, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wusheng Zhu, MD, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FEED-SAP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Patient information will be de-identified

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel