Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gastric Feeding for the Prevention of Stroke-Associated Pneumonia (FEED-SAP)

1 июня 2026 г. обновлено: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Comparing Early Post-pyloric Feeding Versus Gastric Feeding for the Prevention of Stroke-Associated Pneumonia in Patients With Severe Ischemic Stroke

This randomized controlled trial aims to compare the effectiveness of early post-pyloric feeding versus gastric feeding in preventing SAP in patients with severe ischemic stroke. The main question to answer is whether post-pyloric feeding group is better than the gastric feeding group for preventing SAP.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study adopts a multicenter-center, randomized controlled, parallel-group, open-label trial design. Patients with severe ischemic stroke who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to the post-pyloric feeding group (experimental group) or the gastric feeding group (control group). Both groups will receive standard stroke treatment and care. The primary outcome measure is the incidence of SAP, with a follow-up period of 90 days. The sample size is 174 cases, with 87 cases per group.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

174

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yahui Guo, MD
  • Номер телефона: +86 13951834652
  • Электронная почта: 1185626794@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rui Liu, MD
  • Номер телефона: +86 15005144515
  • Электронная почта: liurui8616@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
        • Контакт:
          • Yahui Guo, MD
          • Номер телефона: +86 13951834652
          • Электронная почта: 1185626794@qq.com
        • Контакт:
          • Rui Liu, MD
          • Номер телефона: +86 15005144515
          • Электронная почта: liurui8616@163.com
        • Младший исследователь:
          • Yahui Guo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of severe ischemic stroke, with NIHSS score > 16 [15-16]
  • Confirmed dysphagia via swallowing assessment (Kubota Water Swallowing Test ≥ grade 3, or confirmed aspiration risk by FEES/VFSS)
  • Time from onset to enrollment ≤ 72 hours
  • Expected survival ≥ 7 days
  • Non-mechanically ventilated patients
  • Signed informed consent from patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with pneumonia upon admission
  • High risk of gastrointestinal bleeding or perforation
  • Intestinal obstruction or gastrointestinal obstruction
  • Severe liver or kidney dysfunction
  • Advanced malignant tumor
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Refusal to participate in the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Post-Pyloric Feeding Group
A nasoenteric tube (Nuritia, 10Fr) will be placed within 24 hours of admission. The procedure involves elevating the head of the bed to approximately 30-45°, lubricating the tube with liquid paraffin, inserting it into the stomach using a blind insertion technique, then positioning the patient in the right lateral decubitus position. The insertion length will be approximately 75 cm. 200-500 ml of air and warm water will be injected into the stomach to open the pylorus. Gently, as the pylorus opens, the tube will be advanced beyond the ligament of Treitz. Digestive fluid will be aspirated for pH testing. Tube position (post-pyloric) will be confirmed by X-ray before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate wi
Процедура: Post-Pyloric Feeding
A nasoenteric tube (Nuritia, 10Fr) will be placed within 24 hours of admission. The procedure involves elevating the head of the bed to approximately 30-45°, lubricating the tube with liquid paraffin, inserting it into the stomach using a blind insertion technique, then positioning the patient in the right lateral decubitus position. The insertion length will be approximately 75 cm. 200-500 ml of air and warm water will be injected into the stomach to open the pylorus. Gently, as the pylorus opens, the tube will be advanced beyond the ligament of Treitz. Digestive fluid will be aspirated for pH testing. Tube position (post-pyloric) will be confirmed by X-ray before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate wil
Активный компаратор: Gastric Feeding Group
A nasogastric tube (Nuritia, 14Fr) will be placed within 24 hours of admission. The tube will be lubricated with liquid paraffin, inserted into the gastric cavity using a blind insertion technique, and properly fixed. Correct position will be confirmed by auscultation of air insufflation over the stomach before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate will be gradually increased by 10 mL every 4 hours based on patient tolerance until the daily target volume (25-30 kcal/kg/day) is achieved.
Процедура: Gastric Feeding
A nasogastric tube (Nuritia, 14Fr) will be placed within 24 hours of admission. The tube will be lubricated with liquid paraffin, inserted into the gastric cavity using a blind insertion technique, and properly fixed. Correct position will be confirmed by auscultation of air insufflation over the stomach before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate will be gradually increased by 10 mL every 4 hours based on patient tolerance until the daily target volume (25-30 kcal/kg/day) is achieved.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of stroke-associated pneumonia within 7 days of onset
Временное ограничение: 7 days of onset.
The diagnostic criteria for SAP will follow the 2019 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Stroke-Associated Pneumonia.
7 days of onset.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hospital length of stay
Временное ограничение: From date of admission to date of discharge, assessed up to 28 days
Length of patients stay in the hospital
From date of admission to date of discharge, assessed up to 28 days
90-day modified Rankin Scale (mRS) score
Временное ограничение: 90 days after randomization
The distribution of the 90-day mRS (0;1;2;3;4;5;6) as assessed by structured assessment.
90 days after randomization
Time from admission to achieving enteral nutrition target
Временное ограничение: From date of admission until enteral nutrition target is achieved, assessed up to 28 days
Enteral nutrition target is set as 25-30kcal/kg.
From date of admission until enteral nutrition target is achieved, assessed up to 28 days
Change from baseline in serum albumin level at Day 14
Временное ограничение: Baseline and Day 14
Serum albumin will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum albumin level at Day 28
Временное ограничение: Baseline and Day 28
Serum albumin will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in white blood cell count at Day 14
Временное ограничение: Baseline and Day 14
White blood cell count will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in white blood cell count at Day 28
Временное ограничение: Baseline and Day 28
White blood cell count will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 28

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mortality within 28 days
Временное ограничение: 28 days post-randomization.
Percentage of patients who die within 28 days post-randomization.
28 days post-randomization.
Incidence of Gastrointestinal Complications
Временное ограничение: 28 days
Gastrointestinal bleeding, diarrhea, abdominal distension, constipation, vomiting.
28 days
Catheter-related Complications
Временное ограничение: 28 days
Blockage, displacement, dislodgement
28 days
Change from baseline in serum total protein level at Day 14
Временное ограничение: Baseline and Day 14
Serum total protein level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum prealbumin level at Day 14
Временное ограничение: Baseline and Day 14
Serum prealbumin level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum transferrin level at Day 14
Временное ограничение: Baseline and Day 14
Serum transferrin level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum total protein level at Day 28
Временное ограничение: Baseline and Day 28
Serum total protein will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in serum prealbumin level at Day 28
Временное ограничение: Baseline and Day 28
Serum prealbumin will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in serum transferrin level at Day 28
Временное ограничение: Baseline and Day 28
Serum transferrin will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in C-reactive protein level at Day 14
Временное ограничение: Baseline and Day 14
C-reactive protein will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in interleukin-6 level at Day 14
Временное ограничение: Baseline and Day 14
Interleukin-6 level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in body temperature at Day 14
Временное ограничение: Baseline and Day 14
Body temperature will be recorded at 8:00 AM daily during the hospitalization.
Baseline and Day 14
Change from baseline in interleukin-6 level at Day 28
Временное ограничение: Baseline and Day 28
Interleukin-6 level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 28
Change from baseline in C-reactive protein level at Day 28
Временное ограничение: Baseline and Day 28
C-reactive protein level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 28
Change from baseline in body temperature at Day 28
Временное ограничение: Baseline and Day 28
Body temperature will be recorded at 8:00 AM daily during the hospitalization.
Baseline and Day 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinling Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Wusheng Zhu, MD, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEED-SAP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Patient information will be de-identified

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться