Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rice-derived Recombinant Human Serum Albumin for the Treatment of Hypoalbuminemia After Hepatectomy: A Prospective, Single-Arm, Exploratory Clinical Trial

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cheng Qi
Rice-derived recombinant human serum albumin (OsrHSA) possesses an identical primary, secondary, and higher-order structure to plasma-derived human albumin. Through innovative production technology, it fundamentally circumvents the supply limitations and viral contamination risks associated with plasma sources, offering a novel solution to address clinical unmet needs. Existing research data have demonstrated that its efficacy and safety are non-inferior to plasma-derived human albumin in patients with cirrhosis complicated by hypoalbuminemia. However, no study has yet explored the safety and efficacy of OsrHSA in patients with postoperative hypoalbuminemia following hepatectomy. This study is a prospective, single-arm, small-sample, exploratory clinical trial aimed at evaluating the efficacy and safety of recombinant human serum albumin injection (rice) (OsrHSA) in patients with hypoalbuminemia after hepatectomy. All trial participants will receive daily intravenous infusion of 20 g OsrHSA (20%, 50 mL) starting from the day when postoperative hypoalbuminemia (<30 g/L) is identified, with concurrent monitoring of serum albumin levels. The primary endpoints are the percentage of trial participants achieving serum albumin ≥35 g/L within one week, and the incidence of adverse drug reactions.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and willing to sign the informed consent form.
  • Male or female; age ≥18 years and ≤80 years.
  • Planned for or has undergone hepatectomy.
  • Developed postoperative hypoalbuminemia, defined as serum albumin ≤30 g/L .

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to the active ingredient or any excipient of the investigational drug
  • Complicated with any of the following diseases or conditions: severe renal disease requiring hemodialysis, active upper gastrointestinal bleeding, hepatic encephalopathy Grade III or IV.
  • Pregnant or lactating women.
  • HIV positive.
  • Heart failure classified as Stage C or D according to ACCF/AHA criteria.
  • History of organ transplantation.
  • Mental status that prevents the participant from understanding the nature, scope, and consequences of the study.
  • Any clinical condition that the investigator considers makes the trial participant unsuitable for participation in the trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment group
Patients receive daily intravenous infusion of 20 g rice-derived recombinant human serum albumin (OsrHSA, 20%, 50 mL) starting from the day when postoperative hypoalbuminemia (<30 g/L) is identified.
Lääke: Rice-derived recombinant human serum albumin (OsrHSA)
All trial participants will receive daily intravenous infusion of 20 g Rice-derived recombinant human serum albumin (OsrHSA, 20%, 50 mL) starting from the day when postoperative hypoalbuminemia is identified, for a maximum duration of 7 days, with concurrent monitoring of serum albumin levels. Study drug administration will be discontinued once serum albumin reaches ≥35 g/L, and participants will enter the follow-up period. Each trial participant will undergo one follow-up visit within 30 days after treatment.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The percentage of trial participants achieving serum albumin ≥35 g/L within one week
Aikaikkuna: one week after administrating rice-derived recombinant human serum albumin
one week after administrating rice-derived recombinant human serum albumin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Time to serum albumin ≥35 g/L (days)
Aikaikkuna: one week after administrating rice-derived recombinant human serum albumin
one week after administrating rice-derived recombinant human serum albumin
adverse event
Aikaikkuna: 30 days after administrating rice-derived recombinant human serum albumin
30 days after administrating rice-derived recombinant human serum albumin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cheng Qi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HY1001-2026-IIT-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Post-hepatectomy Hypoalbuminemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa