Rice-derived Recombinant Human Serum Albumin for the Treatment of Hypoalbuminemia After Hepatectomy: A Prospective, Single-Arm, Exploratory Clinical Trial
4 июня 2026 г. обновлено: Cheng Qi
Rice-derived recombinant human serum albumin (OsrHSA) possesses an identical primary, secondary, and higher-order structure to plasma-derived human albumin.
Through innovative production technology, it fundamentally circumvents the supply limitations and viral contamination risks associated with plasma sources, offering a novel solution to address clinical unmet needs.
Existing research data have demonstrated that its efficacy and safety are non-inferior to plasma-derived human albumin in patients with cirrhosis complicated by hypoalbuminemia.
However, no study has yet explored the safety and efficacy of OsrHSA in patients with postoperative hypoalbuminemia following hepatectomy.
This study is a prospective, single-arm, small-sample, exploratory clinical trial aimed at evaluating the efficacy and safety of recombinant human serum albumin injection (rice) (OsrHSA) in patients with hypoalbuminemia after hepatectomy.
All trial participants will receive daily intravenous infusion of 20 g OsrHSA (20%, 50 mL) starting from the day when postoperative hypoalbuminemia (<30 g/L) is identified, with concurrent monitoring of serum albumin levels.
The primary endpoints are the percentage of trial participants achieving serum albumin ≥35 g/L within one week, and the incidence of adverse drug reactions.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qi Cheng, M.D.
- Номер телефона: 13871459541
- Электронная почта: chengqi@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Qi Cheng, M.D.
- Номер телефона: 13871459541
- Электронная почта: chengqi@hust.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Able to understand and willing to sign the informed consent form.
- Male or female; age ≥18 years and ≤80 years.
- Planned for or has undergone hepatectomy.
- Developed postoperative hypoalbuminemia, defined as serum albumin ≤30 g/L .
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to the active ingredient or any excipient of the investigational drug
- Complicated with any of the following diseases or conditions: severe renal disease requiring hemodialysis, active upper gastrointestinal bleeding, hepatic encephalopathy Grade III or IV.
- Pregnant or lactating women.
- HIV positive.
- Heart failure classified as Stage C or D according to ACCF/AHA criteria.
- History of organ transplantation.
- Mental status that prevents the participant from understanding the nature, scope, and consequences of the study.
- Any clinical condition that the investigator considers makes the trial participant unsuitable for participation in the trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment group
Patients receive daily intravenous infusion of 20 g rice-derived recombinant human serum albumin (OsrHSA, 20%, 50 mL) starting from the day when postoperative hypoalbuminemia (<30 g/L) is identified.
|
All trial participants will receive daily intravenous infusion of 20 g Rice-derived recombinant human serum albumin (OsrHSA, 20%, 50 mL) starting from the day when postoperative hypoalbuminemia is identified, for a maximum duration of 7 days, with concurrent monitoring of serum albumin levels.
Study drug administration will be discontinued once serum albumin reaches ≥35 g/L, and participants will enter the follow-up period.
Each trial participant will undergo one follow-up visit within 30 days after treatment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The percentage of trial participants achieving serum albumin ≥35 g/L within one week
Временное ограничение: one week after administrating rice-derived recombinant human serum albumin
|
one week after administrating rice-derived recombinant human serum albumin
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time to serum albumin ≥35 g/L (days)
Временное ограничение: one week after administrating rice-derived recombinant human serum albumin
|
one week after administrating rice-derived recombinant human serum albumin
|
|
adverse event
Временное ограничение: 30 days after administrating rice-derived recombinant human serum albumin
|
30 days after administrating rice-derived recombinant human serum albumin
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HY1001-2026-IIT-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .