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Rice-derived Recombinant Human Serum Albumin for the Treatment of Hypoalbuminemia After Hepatectomy: A Prospective, Single-Arm, Exploratory Clinical Trial

4 de junho de 2026 atualizado por: Cheng Qi
Rice-derived recombinant human serum albumin (OsrHSA) possesses an identical primary, secondary, and higher-order structure to plasma-derived human albumin. Through innovative production technology, it fundamentally circumvents the supply limitations and viral contamination risks associated with plasma sources, offering a novel solution to address clinical unmet needs. Existing research data have demonstrated that its efficacy and safety are non-inferior to plasma-derived human albumin in patients with cirrhosis complicated by hypoalbuminemia. However, no study has yet explored the safety and efficacy of OsrHSA in patients with postoperative hypoalbuminemia following hepatectomy. This study is a prospective, single-arm, small-sample, exploratory clinical trial aimed at evaluating the efficacy and safety of recombinant human serum albumin injection (rice) (OsrHSA) in patients with hypoalbuminemia after hepatectomy. All trial participants will receive daily intravenous infusion of 20 g OsrHSA (20%, 50 mL) starting from the day when postoperative hypoalbuminemia (<30 g/L) is identified, with concurrent monitoring of serum albumin levels. The primary endpoints are the percentage of trial participants achieving serum albumin ≥35 g/L within one week, and the incidence of adverse drug reactions.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and willing to sign the informed consent form.
  • Male or female; age ≥18 years and ≤80 years.
  • Planned for or has undergone hepatectomy.
  • Developed postoperative hypoalbuminemia, defined as serum albumin ≤30 g/L .

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to the active ingredient or any excipient of the investigational drug
  • Complicated with any of the following diseases or conditions: severe renal disease requiring hemodialysis, active upper gastrointestinal bleeding, hepatic encephalopathy Grade III or IV.
  • Pregnant or lactating women.
  • HIV positive.
  • Heart failure classified as Stage C or D according to ACCF/AHA criteria.
  • History of organ transplantation.
  • Mental status that prevents the participant from understanding the nature, scope, and consequences of the study.
  • Any clinical condition that the investigator considers makes the trial participant unsuitable for participation in the trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment group
Patients receive daily intravenous infusion of 20 g rice-derived recombinant human serum albumin (OsrHSA, 20%, 50 mL) starting from the day when postoperative hypoalbuminemia (<30 g/L) is identified.
Medicamento: Rice-derived recombinant human serum albumin (OsrHSA)
All trial participants will receive daily intravenous infusion of 20 g Rice-derived recombinant human serum albumin (OsrHSA, 20%, 50 mL) starting from the day when postoperative hypoalbuminemia is identified, for a maximum duration of 7 days, with concurrent monitoring of serum albumin levels. Study drug administration will be discontinued once serum albumin reaches ≥35 g/L, and participants will enter the follow-up period. Each trial participant will undergo one follow-up visit within 30 days after treatment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The percentage of trial participants achieving serum albumin ≥35 g/L within one week
Prazo: one week after administrating rice-derived recombinant human serum albumin
one week after administrating rice-derived recombinant human serum albumin

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Time to serum albumin ≥35 g/L (days)
Prazo: one week after administrating rice-derived recombinant human serum albumin
one week after administrating rice-derived recombinant human serum albumin
adverse event
Prazo: 30 days after administrating rice-derived recombinant human serum albumin
30 days after administrating rice-derived recombinant human serum albumin

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cheng Qi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

7 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HY1001-2026-IIT-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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