- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07636252
Ex Vivo Drug Response Profiling and Outcome Prediction in Lung Adenocarcinoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-small cell lung cancer (NSCLC) treatment decisions often rely on DNA sequencing, which only partially captures the tumor's mutational landscape and may miss other complex resistance mechanisms. Consequently, an unbiased functional drug screen is essential to rapidly identify optimal next-line therapies. Current drug sensitivity testing (DST) is limited by inefficient live tumor cells isolation. To address this, a rapid, unbiased DST platform utilizing FDA-approved targeted therapies was developed. Our approach uses malignant pleural effusions (MPEs) as a rich source of viable tumor cells. Because MPEs are highly heterogeneous, tumor cells are first identified via EpCAM flow cytometry, and the sample is enriched for tumor cells by depleting CD45+ immune cells using antibody-coated magnetic beads. These enriched tumor cells are then seeded into drug-containing plates. Following 72-hour incubation, cell viability is assessed using the CellTiter-Glo assay. Treatment efficacy is determined by the degree of reduction in cell viability at a range of drug concentrations, where the most effective treatment is the drug that reduces cell viability at the lowest concentration range.
To link clinical outcome and ex-vivo drug response assays, the investigators systematically measure drug sensitivity and resistance of primary tumor cells ex-vivo using a diverse compound library for individual patients in need of treatment. By systematically analyzing ex-vivo drug response patterns, tumors should be functionally grouped, by response phenotype. While for the purpose of this study selection of a specific treatment will not be based on ex-vivo drug response assays, clinical response- and follow-up data of patients will be prospectively collected in parallel.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Israel
-
Ramat Gan, Israel, Israel, 5262100
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Peled, MD PhD
- Puhelinnumero: 972-3-5308420
- Sähköposti: michael.peled@sheba.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Presence of pleural effusion in patient with a diagnosis of a lung cancer or suspected to be diagnosed with lung cancer according to their CT imaging, who are in need for pleural effusion drainage due to shortness of breath, and are willing to donate effusion for ex-vivo drug sensitivity testing.
- Patient's written informed consent present.
- Ability to understand the nature of the trial and the trial related procedures and to comply with them.
Exclusion Criteria:
- negative cytology for malignancy in the last 6 months
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Patients with diagnosis of a Lung adenocarcinoma with the need of pleural drainage due to MPE
|
Non-Interventional Study, patients go through pleural drainage due to shortness of breath
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statistically significant correlation between patients' drug response by ex-vivo drug profiling and expected drug sensitivity according to genetic sequencing
Aikaikkuna: From enrollment until results of clinical genetic sequencing and drug sensitivity testing are obtained (within 3 weeks).
|
Ex-vivo drug sensitivity categorizes drugs as sensitive/not sensitive.
Results will be compared with the expected sensitivity of drugs according to the driver mutation found be genetic sequencing.
For example, in EGFR-driven lung cancer, the tumor cells are expected to be more sensitive to EGFR-targeting drugs than to ALK-targeting drugs.
|
From enrollment until results of clinical genetic sequencing and drug sensitivity testing are obtained (within 3 weeks).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Accuracy of patients' drug response prediction by ex-vivo drug profiling
Aikaikkuna: from date of enrollment until progression (latest 24 months)
|
Ex-vivo drug sensitivity categorizes drugs as sensitive/not sensitive.
Results will be compared with clinical outcome of patient (response vs. progressive disease as defined by RECISET score)
|
from date of enrollment until progression (latest 24 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkopussin kasvaimet
- Karsinooma
- Keuhkopussin sairaudet
- Pleuraeffuusio
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Keuhkojen kasvaimet
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Krooninen myeloproliferatiivinen häiriö eosinofilian kanssa
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-18-5494-MP-CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .