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EX VIVO DRUG RESPONSE PROFILING AND OUTCOME PREDICTION IN LUNG ADENOCARCINOMA

4. Juni 2026 aktualisiert von: Sheba Medical Center
This observational study evaluates if ex-vivo lung cancer drug sensitivity testing results correlate with the driver mutations found by genetic sequencing and if it can predict treatment response.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Non-small cell lung cancer (NSCLC) treatment decisions often rely on DNA sequencing, which only partially captures the tumor's mutational landscape and may miss other complex resistance mechanisms. Consequently, an unbiased functional drug screen is essential to rapidly identify optimal next-line therapies. Current drug sensitivity testing (DST) is limited by inefficient live tumor cells isolation. To address this, a rapid, unbiased DST platform utilizing FDA-approved targeted therapies was developed. Our approach uses malignant pleural effusions (MPEs) as a rich source of viable tumor cells. Because MPEs are highly heterogeneous, tumor cells are first identified via EpCAM flow cytometry, and the sample is enriched for tumor cells by depleting CD45+ immune cells using antibody-coated magnetic beads. These enriched tumor cells are then seeded into drug-containing plates. Following 72-hour incubation, cell viability is assessed using the CellTiter-Glo assay. Treatment efficacy is determined by the degree of reduction in cell viability at a range of drug concentrations, where the most effective treatment is the drug that reduces cell viability at the lowest concentration range.

To link clinical outcome and ex-vivo drug response assays, the investigators systematically measure drug sensitivity and resistance of primary tumor cells ex-vivo using a diverse compound library for individual patients in need of treatment. By systematically analyzing ex-vivo drug response patterns, tumors should be functionally grouped, by response phenotype. While for the purpose of this study selection of a specific treatment will not be based on ex-vivo drug response assays, clinical response- and follow-up data of patients will be prospectively collected in parallel.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with pleural effusion with a diagnosis of a lung cancer or suspected to be diagnosed with lung cancer according to their CT imaging, who are in need for pleural effusion drainage due to shortness of breath, and are willing to donate effusion for ex-vivo drug sensitivity testing.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Presence of pleural effusion in patient with a diagnosis of a lung cancer or suspected to be diagnosed with lung cancer according to their CT imaging, who are in need for pleural effusion drainage due to shortness of breath, and are willing to donate effusion for ex-vivo drug sensitivity testing.
  • Patient's written informed consent present.
  • Ability to understand the nature of the trial and the trial related procedures and to comply with them.

Exclusion Criteria:

  • negative cytology for malignancy in the last 6 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients with diagnosis of a Lung adenocarcinoma with the need of pleural drainage due to MPE
Sonstiges: Non-Interventional Study
Non-Interventional Study, patients go through pleural drainage due to shortness of breath

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistically significant correlation between patients' drug response by ex-vivo drug profiling and expected drug sensitivity according to genetic sequencing
Zeitfenster: From enrollment until results of clinical genetic sequencing and drug sensitivity testing are obtained (within 3 weeks).
Ex-vivo drug sensitivity categorizes drugs as sensitive/not sensitive. Results will be compared with the expected sensitivity of drugs according to the driver mutation found be genetic sequencing. For example, in EGFR-driven lung cancer, the tumor cells are expected to be more sensitive to EGFR-targeting drugs than to ALK-targeting drugs.
From enrollment until results of clinical genetic sequencing and drug sensitivity testing are obtained (within 3 weeks).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Accuracy of patients' drug response prediction by ex-vivo drug profiling
Zeitfenster: from date of enrollment until progression (latest 24 months)
Ex-vivo drug sensitivity categorizes drugs as sensitive/not sensitive. Results will be compared with clinical outcome of patient (response vs. progressive disease as defined by RECISET score)
from date of enrollment until progression (latest 24 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-18-5494-MP-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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