- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07636252
Ex Vivo Drug Response Profiling and Outcome Prediction in Lung Adenocarcinoma
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Non-small cell lung cancer (NSCLC) treatment decisions often rely on DNA sequencing, which only partially captures the tumor's mutational landscape and may miss other complex resistance mechanisms. Consequently, an unbiased functional drug screen is essential to rapidly identify optimal next-line therapies. Current drug sensitivity testing (DST) is limited by inefficient live tumor cells isolation. To address this, a rapid, unbiased DST platform utilizing FDA-approved targeted therapies was developed. Our approach uses malignant pleural effusions (MPEs) as a rich source of viable tumor cells. Because MPEs are highly heterogeneous, tumor cells are first identified via EpCAM flow cytometry, and the sample is enriched for tumor cells by depleting CD45+ immune cells using antibody-coated magnetic beads. These enriched tumor cells are then seeded into drug-containing plates. Following 72-hour incubation, cell viability is assessed using the CellTiter-Glo assay. Treatment efficacy is determined by the degree of reduction in cell viability at a range of drug concentrations, where the most effective treatment is the drug that reduces cell viability at the lowest concentration range.
To link clinical outcome and ex-vivo drug response assays, the investigators systematically measure drug sensitivity and resistance of primary tumor cells ex-vivo using a diverse compound library for individual patients in need of treatment. By systematically analyzing ex-vivo drug response patterns, tumors should be functionally grouped, by response phenotype. While for the purpose of this study selection of a specific treatment will not be based on ex-vivo drug response assays, clinical response- and follow-up data of patients will be prospectively collected in parallel.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Israel
-
Ramat Gan, Israel, Izrael, 5262100
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Michael Peled, MD PhD
- Numer telefonu: 972-3-5308420
- E-mail: michael.peled@sheba.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Presence of pleural effusion in patient with a diagnosis of a lung cancer or suspected to be diagnosed with lung cancer according to their CT imaging, who are in need for pleural effusion drainage due to shortness of breath, and are willing to donate effusion for ex-vivo drug sensitivity testing.
- Patient's written informed consent present.
- Ability to understand the nature of the trial and the trial related procedures and to comply with them.
Exclusion Criteria:
- negative cytology for malignancy in the last 6 months
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Patients with diagnosis of a Lung adenocarcinoma with the need of pleural drainage due to MPE
|
Non-Interventional Study, patients go through pleural drainage due to shortness of breath
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statistically significant correlation between patients' drug response by ex-vivo drug profiling and expected drug sensitivity according to genetic sequencing
Ramy czasowe: From enrollment until results of clinical genetic sequencing and drug sensitivity testing are obtained (within 3 weeks).
|
Ex-vivo drug sensitivity categorizes drugs as sensitive/not sensitive.
Results will be compared with the expected sensitivity of drugs according to the driver mutation found be genetic sequencing.
For example, in EGFR-driven lung cancer, the tumor cells are expected to be more sensitive to EGFR-targeting drugs than to ALK-targeting drugs.
|
From enrollment until results of clinical genetic sequencing and drug sensitivity testing are obtained (within 3 weeks).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Accuracy of patients' drug response prediction by ex-vivo drug profiling
Ramy czasowe: from date of enrollment until progression (latest 24 months)
|
Ex-vivo drug sensitivity categorizes drugs as sensitive/not sensitive.
Results will be compared with clinical outcome of patient (response vs. progressive disease as defined by RECISET score)
|
from date of enrollment until progression (latest 24 months)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory opłucnej
- Rak
- Choroby opłucnej
- Wysięk opłucnowy
- Gruczolakorak płuc
- Nowotwory płuc
- Wysięk opłucnowy, złośliwy
- Przewlekła choroba mieloproliferacyjna z eozynofilią
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-18-5494-MP-CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .