- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07636252
Ex Vivo Drug Response Profiling and Outcome Prediction in Lung Adenocarcinoma
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Non-small cell lung cancer (NSCLC) treatment decisions often rely on DNA sequencing, which only partially captures the tumor's mutational landscape and may miss other complex resistance mechanisms. Consequently, an unbiased functional drug screen is essential to rapidly identify optimal next-line therapies. Current drug sensitivity testing (DST) is limited by inefficient live tumor cells isolation. To address this, a rapid, unbiased DST platform utilizing FDA-approved targeted therapies was developed. Our approach uses malignant pleural effusions (MPEs) as a rich source of viable tumor cells. Because MPEs are highly heterogeneous, tumor cells are first identified via EpCAM flow cytometry, and the sample is enriched for tumor cells by depleting CD45+ immune cells using antibody-coated magnetic beads. These enriched tumor cells are then seeded into drug-containing plates. Following 72-hour incubation, cell viability is assessed using the CellTiter-Glo assay. Treatment efficacy is determined by the degree of reduction in cell viability at a range of drug concentrations, where the most effective treatment is the drug that reduces cell viability at the lowest concentration range.
To link clinical outcome and ex-vivo drug response assays, the investigators systematically measure drug sensitivity and resistance of primary tumor cells ex-vivo using a diverse compound library for individual patients in need of treatment. By systematically analyzing ex-vivo drug response patterns, tumors should be functionally grouped, by response phenotype. While for the purpose of this study selection of a specific treatment will not be based on ex-vivo drug response assays, clinical response- and follow-up data of patients will be prospectively collected in parallel.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Israel
-
Ramat Gan, Israel, Израиль, 5262100
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Контакт:
- Michael Peled, MD PhD
- Номер телефона: 972-3-5308420
- Электронная почта: michael.peled@sheba.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Presence of pleural effusion in patient with a diagnosis of a lung cancer or suspected to be diagnosed with lung cancer according to their CT imaging, who are in need for pleural effusion drainage due to shortness of breath, and are willing to donate effusion for ex-vivo drug sensitivity testing.
- Patient's written informed consent present.
- Ability to understand the nature of the trial and the trial related procedures and to comply with them.
Exclusion Criteria:
- negative cytology for malignancy in the last 6 months
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients with diagnosis of a Lung adenocarcinoma with the need of pleural drainage due to MPE
|
Non-Interventional Study, patients go through pleural drainage due to shortness of breath
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Statistically significant correlation between patients' drug response by ex-vivo drug profiling and expected drug sensitivity according to genetic sequencing
Временное ограничение: From enrollment until results of clinical genetic sequencing and drug sensitivity testing are obtained (within 3 weeks).
|
Ex-vivo drug sensitivity categorizes drugs as sensitive/not sensitive.
Results will be compared with the expected sensitivity of drugs according to the driver mutation found be genetic sequencing.
For example, in EGFR-driven lung cancer, the tumor cells are expected to be more sensitive to EGFR-targeting drugs than to ALK-targeting drugs.
|
From enrollment until results of clinical genetic sequencing and drug sensitivity testing are obtained (within 3 weeks).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Accuracy of patients' drug response prediction by ex-vivo drug profiling
Временное ограничение: from date of enrollment until progression (latest 24 months)
|
Ex-vivo drug sensitivity categorizes drugs as sensitive/not sensitive.
Results will be compared with clinical outcome of patient (response vs. progressive disease as defined by RECISET score)
|
from date of enrollment until progression (latest 24 months)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Плевральные новообразования
- Карцинома
- Плевральные заболевания
- Плевральный выпот
- Аденокарцинома легкого
- Новообразования легких
- Плевральный выпот, злокачественный
- Хроническое миелопролиферативное заболевание с эозинофилией
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-18-5494-MP-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .