- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07636252
Ex Vivo Drug Response Profiling and Outcome Prediction in Lung Adenocarcinoma
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Non-small cell lung cancer (NSCLC) treatment decisions often rely on DNA sequencing, which only partially captures the tumor's mutational landscape and may miss other complex resistance mechanisms. Consequently, an unbiased functional drug screen is essential to rapidly identify optimal next-line therapies. Current drug sensitivity testing (DST) is limited by inefficient live tumor cells isolation. To address this, a rapid, unbiased DST platform utilizing FDA-approved targeted therapies was developed. Our approach uses malignant pleural effusions (MPEs) as a rich source of viable tumor cells. Because MPEs are highly heterogeneous, tumor cells are first identified via EpCAM flow cytometry, and the sample is enriched for tumor cells by depleting CD45+ immune cells using antibody-coated magnetic beads. These enriched tumor cells are then seeded into drug-containing plates. Following 72-hour incubation, cell viability is assessed using the CellTiter-Glo assay. Treatment efficacy is determined by the degree of reduction in cell viability at a range of drug concentrations, where the most effective treatment is the drug that reduces cell viability at the lowest concentration range.
To link clinical outcome and ex-vivo drug response assays, the investigators systematically measure drug sensitivity and resistance of primary tumor cells ex-vivo using a diverse compound library for individual patients in need of treatment. By systematically analyzing ex-vivo drug response patterns, tumors should be functionally grouped, by response phenotype. While for the purpose of this study selection of a specific treatment will not be based on ex-vivo drug response assays, clinical response- and follow-up data of patients will be prospectively collected in parallel.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Israel
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Ramat Gan, Israel, Israel, 5262100
- Recrutamento
- Sheba medical center
-
Contato:
- Michael Peled, MD PhD
- Número de telefone: 972-3-5308420
- E-mail: michael.peled@sheba.health.gov.il
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Presence of pleural effusion in patient with a diagnosis of a lung cancer or suspected to be diagnosed with lung cancer according to their CT imaging, who are in need for pleural effusion drainage due to shortness of breath, and are willing to donate effusion for ex-vivo drug sensitivity testing.
- Patient's written informed consent present.
- Ability to understand the nature of the trial and the trial related procedures and to comply with them.
Exclusion Criteria:
- negative cytology for malignancy in the last 6 months
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Patients with diagnosis of a Lung adenocarcinoma with the need of pleural drainage due to MPE
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Non-Interventional Study, patients go through pleural drainage due to shortness of breath
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Statistically significant correlation between patients' drug response by ex-vivo drug profiling and expected drug sensitivity according to genetic sequencing
Prazo: From enrollment until results of clinical genetic sequencing and drug sensitivity testing are obtained (within 3 weeks).
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Ex-vivo drug sensitivity categorizes drugs as sensitive/not sensitive.
Results will be compared with the expected sensitivity of drugs according to the driver mutation found be genetic sequencing.
For example, in EGFR-driven lung cancer, the tumor cells are expected to be more sensitive to EGFR-targeting drugs than to ALK-targeting drugs.
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From enrollment until results of clinical genetic sequencing and drug sensitivity testing are obtained (within 3 weeks).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Accuracy of patients' drug response prediction by ex-vivo drug profiling
Prazo: from date of enrollment until progression (latest 24 months)
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Ex-vivo drug sensitivity categorizes drugs as sensitive/not sensitive.
Results will be compared with clinical outcome of patient (response vs. progressive disease as defined by RECISET score)
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from date of enrollment until progression (latest 24 months)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias
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- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias pleurais
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- Doenças Pleurais
- Derrame pleural
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Neoplasias Pulmonares
- Derrame Pleural Maligno
- Transtorno Mieloproliferativo Crónico com Eosinofilia
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-18-5494-MP-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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