Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dry Weight Reduction Intervention Via Extra Ultrafiltration (DRIVE-UF)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bryan Kestenbaum, University of Washington

Most patients who receive hemodialysis treatments have excess fluid in their body that has slowly built up over the course of kidney disease. This extra fluid is the main cause of high blood pressure in dialysis and leads to stress on the heart and lungs.that causes debilitating symptoms and frequent hospitalizations.

This trial will test whether a focused program of 4 or 8 weeks of extra ultrafiltration treatments can remove most of this extra fluid. We believe that getting rid of large amounts of extra fluid will result in sustained improvements in blood pressure and symptoms. Ultrafiltration is a gentler type of dialysis that removes fluid but does not clean the blood.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a randomized trial of patients who are receiving in-center hemodialysis treatments for end stage kidney disease and have clinical suspicion of fluid overload. Enrolled participants will be randomly assigned in 1:1:1 fashion to either a four-week ultrafiltration strategy, an eight-week ultrafiltration strategy, or continuation of their regular thrice weekly hemodialysis treatments. Each ultrafiltration strategy will add two extra four-hour ultrafiltration treatments per week plus pharmacist-guided tapering of blood pressure medications. We will test the impact of these strategies on primary outcomes of

  1. Change in 24-hour continuous ambulatory blood pressure from baseline to 24-weeks
  2. Change in symptoms of congestion from baseline to 24-weeks We will also test the impact of the treatment strategies on related symptoms, physical activity levels, hemodynamics. and measures of safety.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ernest Ayers, MSPH
  • Puhelinnumero: 206-685-1423
  • Sähköposti: ayerse@uw.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Luisa Rios-Avila
  • Puhelinnumero: 206-258-9325
  • Sähköposti: lrios1@uw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Northwest Kidney Centers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luisa Rios-Avila
          • Puhelinnumero: 2062589325
          • Sähköposti: lrios1@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Receiving thrice weekly in-center hemodialysis treatments for end stage kidney disease for at least four weeks and clinical suspicion of volume excess based on either:

    1. Persistent hypertension defined by three consecutive pre-dialysis systolic blood pressures ≥140 mmHg or three consecutive pre-dialysis systolic blood pressures 130-140 mmHg plus use of at least two anti-hypertensive medications that can be tapered.

      OR

    2. Symptoms of congestion defined by a 12-item Kidney Modified Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KM-KCCQ) score <75.

      Exclusion Criteria:

  • Age <18 years
  • Receiving hemodialysis treatments for acute kidney injury
  • Receiving hemodialysis treatments for less than four weeks
  • Planned switch to peritoneal or home dialysis within next three months
  • Current or planned incremental hemodialysis (less than 3 treatments per week)
  • Current or planned intensive hemodialysis (four or more treatments per week)
  • Scheduled kidney transplantation
  • Major cardiovascular or bleeding event within previous 90 days
  • Receiving chemotherapy or radiation treatment for cancer
  • History of cirrhosis with ascites
  • Inability to complete 24-hour ambulatory blood pressure measurement
  • Wheelchair dependance or other inability to complete six-minute walk test
  • Pre-dialysis systolic blood pressure <100 mmHg
  • Scheduled use of midodrine with hemodialysis treatments
  • History of non-adherence with dialysis treatments
  • Pregnancy
  • Institutionalized
  • Current or pending enrollment in hospice care
  • Inappropriate for enrollment based on investigator or nephrologist discretion

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ultrafiltration sessions for 4 weeks
Two ultrafiltration sessions per week plus pharmacist guided tapering of blood pressure medications in addition to the regular thrice weekly hemodialysis treatments.
Menettely: Ultrafiltration
Ultrafiltration for 4 or 8 weeks compared to no ultrafiltration.
Active Comparator: Ultrafiltration sessions for 8 weeks
Two ultrafiltration sessions per week plus pharmacist guided tapering of blood pressure medications in addition to the regular thrice weekly hemodialysis treatments.
Menettely: Ultrafiltration
Ultrafiltration for 4 or 8 weeks compared to no ultrafiltration.
Ei väliintuloa: Control arm, no ultrafiltration sessions
Participant receives only their regularly scheduled thrice weekly hemodialysis treatments.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24-hour continuous ambulatory blood pressure
Aikaikkuna: Measurement performed at baseline compared to measurement performed at 24 weeks.
Blood pressure measured continously for a 24-hour period by wearing a blood pressure cuff on the upper arm.
Measurement performed at baseline compared to measurement performed at 24 weeks.
Symptoms of congestion.
Aikaikkuna: Questionnaire taken at Baseline compared the the questionnaire taken at 24 weeks.
Change in sypmtoms of congestion caused by fluid overload which we will access by using the Kidney-modified Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Questionnaire taken at Baseline compared the the questionnaire taken at 24 weeks.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryan Kestenbaum, MD, MS, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00025083
  • R01DK141693 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

All data and samples will be stored indefinitely for possible future uses. There will be no direct or indirect identifiers stored with the resources after this study is finished.

Resources will be coded with study codes. We plan post de-identified data in public databases such as Dryad at study conclusion.

NIH data sharing policies typically require us to post coded, deidentified individual-level data on one of the preferred platforms. We will work with our NIH project officer to post data after the study is finished to an appropriate platform.

We may collaborate with colleagues and other researchers who demonstrate a legitimate research need for which data and samples from this study would be valuable.

Future uses do not have any restrictions.

IPD-jaon aikakehys

We will share the study protocol, informed consent form, and statistical analysis plan at the beginning of the study and indefinitely. We will share the analytic code when it becomes available.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa