Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dry Weight Reduction Intervention Via Extra Ultrafiltration (DRIVE-UF)

3 июня 2026 г. обновлено: Bryan Kestenbaum, University of Washington

Most patients who receive hemodialysis treatments have excess fluid in their body that has slowly built up over the course of kidney disease. This extra fluid is the main cause of high blood pressure in dialysis and leads to stress on the heart and lungs.that causes debilitating symptoms and frequent hospitalizations.

This trial will test whether a focused program of 4 or 8 weeks of extra ultrafiltration treatments can remove most of this extra fluid. We believe that getting rid of large amounts of extra fluid will result in sustained improvements in blood pressure and symptoms. Ultrafiltration is a gentler type of dialysis that removes fluid but does not clean the blood.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a randomized trial of patients who are receiving in-center hemodialysis treatments for end stage kidney disease and have clinical suspicion of fluid overload. Enrolled participants will be randomly assigned in 1:1:1 fashion to either a four-week ultrafiltration strategy, an eight-week ultrafiltration strategy, or continuation of their regular thrice weekly hemodialysis treatments. Each ultrafiltration strategy will add two extra four-hour ultrafiltration treatments per week plus pharmacist-guided tapering of blood pressure medications. We will test the impact of these strategies on primary outcomes of

  1. Change in 24-hour continuous ambulatory blood pressure from baseline to 24-weeks
  2. Change in symptoms of congestion from baseline to 24-weeks We will also test the impact of the treatment strategies on related symptoms, physical activity levels, hemodynamics. and measures of safety.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ernest Ayers, MSPH
  • Номер телефона: 206-685-1423
  • Электронная почта: ayerse@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luisa Rios-Avila
  • Номер телефона: 206-258-9325
  • Электронная почта: lrios1@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Northwest Kidney Centers
        • Контакт:
          • Luisa Rios-Avila
          • Номер телефона: 2062589325
          • Электронная почта: lrios1@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Receiving thrice weekly in-center hemodialysis treatments for end stage kidney disease for at least four weeks and clinical suspicion of volume excess based on either:

    1. Persistent hypertension defined by three consecutive pre-dialysis systolic blood pressures ≥140 mmHg or three consecutive pre-dialysis systolic blood pressures 130-140 mmHg plus use of at least two anti-hypertensive medications that can be tapered.

      OR

    2. Symptoms of congestion defined by a 12-item Kidney Modified Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KM-KCCQ) score <75.

      Exclusion Criteria:

  • Age <18 years
  • Receiving hemodialysis treatments for acute kidney injury
  • Receiving hemodialysis treatments for less than four weeks
  • Planned switch to peritoneal or home dialysis within next three months
  • Current or planned incremental hemodialysis (less than 3 treatments per week)
  • Current or planned intensive hemodialysis (four or more treatments per week)
  • Scheduled kidney transplantation
  • Major cardiovascular or bleeding event within previous 90 days
  • Receiving chemotherapy or radiation treatment for cancer
  • History of cirrhosis with ascites
  • Inability to complete 24-hour ambulatory blood pressure measurement
  • Wheelchair dependance or other inability to complete six-minute walk test
  • Pre-dialysis systolic blood pressure <100 mmHg
  • Scheduled use of midodrine with hemodialysis treatments
  • History of non-adherence with dialysis treatments
  • Pregnancy
  • Institutionalized
  • Current or pending enrollment in hospice care
  • Inappropriate for enrollment based on investigator or nephrologist discretion

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ultrafiltration sessions for 4 weeks
Two ultrafiltration sessions per week plus pharmacist guided tapering of blood pressure medications in addition to the regular thrice weekly hemodialysis treatments.
Процедура: Ultrafiltration
Ultrafiltration for 4 or 8 weeks compared to no ultrafiltration.
Активный компаратор: Ultrafiltration sessions for 8 weeks
Two ultrafiltration sessions per week plus pharmacist guided tapering of blood pressure medications in addition to the regular thrice weekly hemodialysis treatments.
Процедура: Ultrafiltration
Ultrafiltration for 4 or 8 weeks compared to no ultrafiltration.
Без вмешательства: Control arm, no ultrafiltration sessions
Participant receives only their regularly scheduled thrice weekly hemodialysis treatments.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-hour continuous ambulatory blood pressure
Временное ограничение: Measurement performed at baseline compared to measurement performed at 24 weeks.
Blood pressure measured continously for a 24-hour period by wearing a blood pressure cuff on the upper arm.
Measurement performed at baseline compared to measurement performed at 24 weeks.
Symptoms of congestion.
Временное ограничение: Questionnaire taken at Baseline compared the the questionnaire taken at 24 weeks.
Change in sypmtoms of congestion caused by fluid overload which we will access by using the Kidney-modified Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Questionnaire taken at Baseline compared the the questionnaire taken at 24 weeks.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Bryan Kestenbaum, MD, MS, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00025083
  • R01DK141693 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All data and samples will be stored indefinitely for possible future uses. There will be no direct or indirect identifiers stored with the resources after this study is finished.

Resources will be coded with study codes. We plan post de-identified data in public databases such as Dryad at study conclusion.

NIH data sharing policies typically require us to post coded, deidentified individual-level data on one of the preferred platforms. We will work with our NIH project officer to post data after the study is finished to an appropriate platform.

We may collaborate with colleagues and other researchers who demonstrate a legitimate research need for which data and samples from this study would be valuable.

Future uses do not have any restrictions.

Сроки обмена IPD

We will share the study protocol, informed consent form, and statistical analysis plan at the beginning of the study and indefinitely. We will share the analytic code when it becomes available.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться