Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dry Weight Reduction Intervention Via Extra Ultrafiltration (DRIVE-UF)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bryan Kestenbaum, University of Washington

Most patients who receive hemodialysis treatments have excess fluid in their body that has slowly built up over the course of kidney disease. This extra fluid is the main cause of high blood pressure in dialysis and leads to stress on the heart and lungs.that causes debilitating symptoms and frequent hospitalizations.

This trial will test whether a focused program of 4 or 8 weeks of extra ultrafiltration treatments can remove most of this extra fluid. We believe that getting rid of large amounts of extra fluid will result in sustained improvements in blood pressure and symptoms. Ultrafiltration is a gentler type of dialysis that removes fluid but does not clean the blood.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized trial of patients who are receiving in-center hemodialysis treatments for end stage kidney disease and have clinical suspicion of fluid overload. Enrolled participants will be randomly assigned in 1:1:1 fashion to either a four-week ultrafiltration strategy, an eight-week ultrafiltration strategy, or continuation of their regular thrice weekly hemodialysis treatments. Each ultrafiltration strategy will add two extra four-hour ultrafiltration treatments per week plus pharmacist-guided tapering of blood pressure medications. We will test the impact of these strategies on primary outcomes of

  1. Change in 24-hour continuous ambulatory blood pressure from baseline to 24-weeks
  2. Change in symptoms of congestion from baseline to 24-weeks We will also test the impact of the treatment strategies on related symptoms, physical activity levels, hemodynamics. and measures of safety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ernest Ayers, MSPH
  • Numer telefonu: 206-685-1423
  • E-mail: ayerse@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Luisa Rios-Avila
  • Numer telefonu: 206-258-9325
  • E-mail: lrios1@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Northwest Kidney Centers
        • Kontakt:
          • Luisa Rios-Avila
          • Numer telefonu: 2062589325
          • E-mail: lrios1@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Receiving thrice weekly in-center hemodialysis treatments for end stage kidney disease for at least four weeks and clinical suspicion of volume excess based on either:

    1. Persistent hypertension defined by three consecutive pre-dialysis systolic blood pressures ≥140 mmHg or three consecutive pre-dialysis systolic blood pressures 130-140 mmHg plus use of at least two anti-hypertensive medications that can be tapered.

      OR

    2. Symptoms of congestion defined by a 12-item Kidney Modified Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KM-KCCQ) score <75.

      Exclusion Criteria:

  • Age <18 years
  • Receiving hemodialysis treatments for acute kidney injury
  • Receiving hemodialysis treatments for less than four weeks
  • Planned switch to peritoneal or home dialysis within next three months
  • Current or planned incremental hemodialysis (less than 3 treatments per week)
  • Current or planned intensive hemodialysis (four or more treatments per week)
  • Scheduled kidney transplantation
  • Major cardiovascular or bleeding event within previous 90 days
  • Receiving chemotherapy or radiation treatment for cancer
  • History of cirrhosis with ascites
  • Inability to complete 24-hour ambulatory blood pressure measurement
  • Wheelchair dependance or other inability to complete six-minute walk test
  • Pre-dialysis systolic blood pressure <100 mmHg
  • Scheduled use of midodrine with hemodialysis treatments
  • History of non-adherence with dialysis treatments
  • Pregnancy
  • Institutionalized
  • Current or pending enrollment in hospice care
  • Inappropriate for enrollment based on investigator or nephrologist discretion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ultrafiltration sessions for 4 weeks
Two ultrafiltration sessions per week plus pharmacist guided tapering of blood pressure medications in addition to the regular thrice weekly hemodialysis treatments.
Procedura: Ultrafiltration
Ultrafiltration for 4 or 8 weeks compared to no ultrafiltration.
Aktywny komparator: Ultrafiltration sessions for 8 weeks
Two ultrafiltration sessions per week plus pharmacist guided tapering of blood pressure medications in addition to the regular thrice weekly hemodialysis treatments.
Procedura: Ultrafiltration
Ultrafiltration for 4 or 8 weeks compared to no ultrafiltration.
Brak interwencji: Control arm, no ultrafiltration sessions
Participant receives only their regularly scheduled thrice weekly hemodialysis treatments.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-hour continuous ambulatory blood pressure
Ramy czasowe: Measurement performed at baseline compared to measurement performed at 24 weeks.
Blood pressure measured continously for a 24-hour period by wearing a blood pressure cuff on the upper arm.
Measurement performed at baseline compared to measurement performed at 24 weeks.
Symptoms of congestion.
Ramy czasowe: Questionnaire taken at Baseline compared the the questionnaire taken at 24 weeks.
Change in sypmtoms of congestion caused by fluid overload which we will access by using the Kidney-modified Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Questionnaire taken at Baseline compared the the questionnaire taken at 24 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Kestenbaum, MD, MS, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00025083
  • R01DK141693 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All data and samples will be stored indefinitely for possible future uses. There will be no direct or indirect identifiers stored with the resources after this study is finished.

Resources will be coded with study codes. We plan post de-identified data in public databases such as Dryad at study conclusion.

NIH data sharing policies typically require us to post coded, deidentified individual-level data on one of the preferred platforms. We will work with our NIH project officer to post data after the study is finished to an appropriate platform.

We may collaborate with colleagues and other researchers who demonstrate a legitimate research need for which data and samples from this study would be valuable.

Future uses do not have any restrictions.

Ramy czasowe udostępniania IPD

We will share the study protocol, informed consent form, and statistical analysis plan at the beginning of the study and indefinitely. We will share the analytic code when it becomes available.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj