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Dry Weight Reduction Intervention Via Extra Ultrafiltration (DRIVE-UF)

3 de junho de 2026 atualizado por: Bryan Kestenbaum, University of Washington

Most patients who receive hemodialysis treatments have excess fluid in their body that has slowly built up over the course of kidney disease. This extra fluid is the main cause of high blood pressure in dialysis and leads to stress on the heart and lungs.that causes debilitating symptoms and frequent hospitalizations.

This trial will test whether a focused program of 4 or 8 weeks of extra ultrafiltration treatments can remove most of this extra fluid. We believe that getting rid of large amounts of extra fluid will result in sustained improvements in blood pressure and symptoms. Ultrafiltration is a gentler type of dialysis that removes fluid but does not clean the blood.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a randomized trial of patients who are receiving in-center hemodialysis treatments for end stage kidney disease and have clinical suspicion of fluid overload. Enrolled participants will be randomly assigned in 1:1:1 fashion to either a four-week ultrafiltration strategy, an eight-week ultrafiltration strategy, or continuation of their regular thrice weekly hemodialysis treatments. Each ultrafiltration strategy will add two extra four-hour ultrafiltration treatments per week plus pharmacist-guided tapering of blood pressure medications. We will test the impact of these strategies on primary outcomes of

  1. Change in 24-hour continuous ambulatory blood pressure from baseline to 24-weeks
  2. Change in symptoms of congestion from baseline to 24-weeks We will also test the impact of the treatment strategies on related symptoms, physical activity levels, hemodynamics. and measures of safety.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ernest Ayers, MSPH
  • Número de telefone: 206-685-1423
  • E-mail: ayerse@uw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Luisa Rios-Avila
  • Número de telefone: 206-258-9325
  • E-mail: lrios1@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Northwest Kidney Centers
        • Contato:
          • Luisa Rios-Avila
          • Número de telefone: 2062589325
          • E-mail: lrios1@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Receiving thrice weekly in-center hemodialysis treatments for end stage kidney disease for at least four weeks and clinical suspicion of volume excess based on either:

    1. Persistent hypertension defined by three consecutive pre-dialysis systolic blood pressures ≥140 mmHg or three consecutive pre-dialysis systolic blood pressures 130-140 mmHg plus use of at least two anti-hypertensive medications that can be tapered.

      OR

    2. Symptoms of congestion defined by a 12-item Kidney Modified Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KM-KCCQ) score <75.

      Exclusion Criteria:

  • Age <18 years
  • Receiving hemodialysis treatments for acute kidney injury
  • Receiving hemodialysis treatments for less than four weeks
  • Planned switch to peritoneal or home dialysis within next three months
  • Current or planned incremental hemodialysis (less than 3 treatments per week)
  • Current or planned intensive hemodialysis (four or more treatments per week)
  • Scheduled kidney transplantation
  • Major cardiovascular or bleeding event within previous 90 days
  • Receiving chemotherapy or radiation treatment for cancer
  • History of cirrhosis with ascites
  • Inability to complete 24-hour ambulatory blood pressure measurement
  • Wheelchair dependance or other inability to complete six-minute walk test
  • Pre-dialysis systolic blood pressure <100 mmHg
  • Scheduled use of midodrine with hemodialysis treatments
  • History of non-adherence with dialysis treatments
  • Pregnancy
  • Institutionalized
  • Current or pending enrollment in hospice care
  • Inappropriate for enrollment based on investigator or nephrologist discretion

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ultrafiltration sessions for 4 weeks
Two ultrafiltration sessions per week plus pharmacist guided tapering of blood pressure medications in addition to the regular thrice weekly hemodialysis treatments.
Procedimento: Ultrafiltration
Ultrafiltration for 4 or 8 weeks compared to no ultrafiltration.
Comparador Ativo: Ultrafiltration sessions for 8 weeks
Two ultrafiltration sessions per week plus pharmacist guided tapering of blood pressure medications in addition to the regular thrice weekly hemodialysis treatments.
Procedimento: Ultrafiltration
Ultrafiltration for 4 or 8 weeks compared to no ultrafiltration.
Sem intervenção: Control arm, no ultrafiltration sessions
Participant receives only their regularly scheduled thrice weekly hemodialysis treatments.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
24-hour continuous ambulatory blood pressure
Prazo: Measurement performed at baseline compared to measurement performed at 24 weeks.
Blood pressure measured continously for a 24-hour period by wearing a blood pressure cuff on the upper arm.
Measurement performed at baseline compared to measurement performed at 24 weeks.
Symptoms of congestion.
Prazo: Questionnaire taken at Baseline compared the the questionnaire taken at 24 weeks.
Change in sypmtoms of congestion caused by fluid overload which we will access by using the Kidney-modified Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Questionnaire taken at Baseline compared the the questionnaire taken at 24 weeks.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Kestenbaum, MD, MS, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00025083
  • R01DK141693 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

All data and samples will be stored indefinitely for possible future uses. There will be no direct or indirect identifiers stored with the resources after this study is finished.

Resources will be coded with study codes. We plan post de-identified data in public databases such as Dryad at study conclusion.

NIH data sharing policies typically require us to post coded, deidentified individual-level data on one of the preferred platforms. We will work with our NIH project officer to post data after the study is finished to an appropriate platform.

We may collaborate with colleagues and other researchers who demonstrate a legitimate research need for which data and samples from this study would be valuable.

Future uses do not have any restrictions.

Prazo de Compartilhamento de IPD

We will share the study protocol, informed consent form, and statistical analysis plan at the beginning of the study and indefinitely. We will share the analytic code when it becomes available.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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