- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07637175
Effectiveness of Chinese Herbal Medicine for Older Adults With Urinary Incontinence
Effectiveness of Chinese Herbal Medicine for Older Adults With Urinary Incontinence: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial
This study aims to evaluate the effectiveness and safety of Chinese herbal medicine in improving urinary incontinence symptoms among older adults. Urinary incontinence is a common condition in aging populations that can significantly impact quality of life, yet existing treatments are often limited by side effects or insufficient efficacy.
The primary research question is whether a standardized Chinese herbal formula can reduce the frequency and severity of urinary incontinence compared to a placebo. We hypothesize that participants receiving the herbal intervention will demonstrate greater improvement in urinary symptoms and quality of life measures than those receiving placebo, without significant adverse effects.
To test this hypothesis, a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will be conducted. Eligible older adults will be randomly assigned to receive either the herbal treatment or a matched placebo over a defined study period. Outcomes will include validated measures of urinary incontinence severity, frequency of episodes, and patient-reported quality of life.
Potential benefits of this research include generating high-quality evidence on the effectiveness and safety of Chinese herbal medicine for urinary incontinence, which may inform clinical practice and expand treatment options for older adults. If effective, this intervention could offer a complementary or alternative approach with fewer side effects, contributing to improved symptom management and overall well-being in this population.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Yang, Dr.
- Puhelinnumero: 604-599-2286
- Sähköposti: john.yang@kpu.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 3X7
- Student Traditional Chinese Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Experience symptoms of urinary incontinence (including stress, urge, or mixed incontinence) as confirmed by clinical assessment or validated screening tools.
- Able to understand the study procedures and provide informed consent.
- Willing and able to comply with study requirements, including attending study visits, and completing questionnaires.
- Stable general medical condition that, in the opinion of the investigator, does not interfere with participation in the study.
- Not currently participating in another interventional clinical trial that could affect urinary incontinence outcomes.
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent due to severe cognitive impairment or dementia.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the Chinese herbal medicine formulation.
- Presence of severe, unstable, or uncontrolled medical conditions that may pose a safety risk or interfere with participation, as determined by the investigator.
- Active urinary tract infection at the time of screening (eligible for reconsideration after treatment if appropriate).
- Current use of treatments for urinary incontinence that cannot be safely maintained at a stable dose throughout the study period.
- Significant neurological or urological conditions that severely affect bladder function, unless stable and deemed appropriate by the investigator.
- Participation in another interventional clinical trial that could influence study outcomes or participant safety.
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, would compromise participant safety, study adherence, or data integrity.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Plasebo
|
Placebo Control
|
|
Kokeellinen: Chinese Herbal Intervention
Standardized Chinese herbal medicine
|
Chinese Herbal Medicine (CHM) supplement
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
Aikaikkuna: From enrollment to approximately week 4.
|
Primary outcomes will focus on the frequency and severity of urinary incontinence episodes, measured using validated questionnaires.
Min = 0 and Max = 6, with higher scores indicating more frequent/severe urinary incontinence.
|
From enrollment to approximately week 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urinary Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
Aikaikkuna: From enrollment to approximately Week 4.
|
Secondary outcomes include quality of life, symptom distress, and any adverse events.
A mean score for each subscale is calculated (averaging the scores for the items in each subscale) as well as a total score for all 22 items (sum of all subscale scores).
The scores are then transformed to a 'Scale score' ranging from 0-100 points for ease of interpretation: Scale score = (sum of the items - lowest possible score)/possible raw score range X 100.
|
From enrollment to approximately Week 4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Rab geranylgeranyltransferase
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPU REB # 2022-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .