- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07637175
Effectiveness of Chinese Herbal Medicine for Older Adults With Urinary Incontinence
Effectiveness of Chinese Herbal Medicine for Older Adults With Urinary Incontinence: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial
This study aims to evaluate the effectiveness and safety of Chinese herbal medicine in improving urinary incontinence symptoms among older adults. Urinary incontinence is a common condition in aging populations that can significantly impact quality of life, yet existing treatments are often limited by side effects or insufficient efficacy.
The primary research question is whether a standardized Chinese herbal formula can reduce the frequency and severity of urinary incontinence compared to a placebo. We hypothesize that participants receiving the herbal intervention will demonstrate greater improvement in urinary symptoms and quality of life measures than those receiving placebo, without significant adverse effects.
To test this hypothesis, a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will be conducted. Eligible older adults will be randomly assigned to receive either the herbal treatment or a matched placebo over a defined study period. Outcomes will include validated measures of urinary incontinence severity, frequency of episodes, and patient-reported quality of life.
Potential benefits of this research include generating high-quality evidence on the effectiveness and safety of Chinese herbal medicine for urinary incontinence, which may inform clinical practice and expand treatment options for older adults. If effective, this intervention could offer a complementary or alternative approach with fewer side effects, contributing to improved symptom management and overall well-being in this population.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John Yang, Dr.
- Номер телефона: 604-599-2286
- Электронная почта: john.yang@kpu.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Канада, V6X 3X7
- Student Traditional Chinese Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Experience symptoms of urinary incontinence (including stress, urge, or mixed incontinence) as confirmed by clinical assessment or validated screening tools.
- Able to understand the study procedures and provide informed consent.
- Willing and able to comply with study requirements, including attending study visits, and completing questionnaires.
- Stable general medical condition that, in the opinion of the investigator, does not interfere with participation in the study.
- Not currently participating in another interventional clinical trial that could affect urinary incontinence outcomes.
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent due to severe cognitive impairment or dementia.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the Chinese herbal medicine formulation.
- Presence of severe, unstable, or uncontrolled medical conditions that may pose a safety risk or interfere with participation, as determined by the investigator.
- Active urinary tract infection at the time of screening (eligible for reconsideration after treatment if appropriate).
- Current use of treatments for urinary incontinence that cannot be safely maintained at a stable dose throughout the study period.
- Significant neurological or urological conditions that severely affect bladder function, unless stable and deemed appropriate by the investigator.
- Participation in another interventional clinical trial that could influence study outcomes or participant safety.
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, would compromise participant safety, study adherence, or data integrity.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо
|
Плацебо-контроль
|
|
Экспериментальный: Chinese Herbal Intervention
Standardized Chinese herbal medicine
|
Chinese Herbal Medicine (CHM) supplement
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
Временное ограничение: From enrollment to approximately week 4.
|
Primary outcomes will focus on the frequency and severity of urinary incontinence episodes, measured using validated questionnaires.
Min = 0 and Max = 6, with higher scores indicating more frequent/severe urinary incontinence.
|
From enrollment to approximately week 4.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Urinary Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
Временное ограничение: From enrollment to approximately Week 4.
|
Secondary outcomes include quality of life, symptom distress, and any adverse events.
A mean score for each subscale is calculated (averaging the scores for the items in each subscale) as well as a total score for all 22 items (sum of all subscale scores).
The scores are then transformed to a 'Scale score' ranging from 0-100 points for ease of interpretation: Scale score = (sum of the items - lowest possible score)/possible raw score range X 100.
|
From enrollment to approximately Week 4.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи
- Rab geranylgeranyltransferase
Другие идентификационные номера исследования
- KPU REB # 2022-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .