- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07645573
18F-FTHA IMAGING OF THE INTESTINAL AND CENTRAL LYMPHATIC SYSTEM (FTHA)
INVESTIGATION OF A POSITRON-EMITTING LONG-CHAIN FATTY ACID (18F-FTHA), FOR IMAGING OF THE INTESTINAL AND CENTRAL LYMPHATIC SYSTEM
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Initially up to 10 healthy adult volunteers will be recruited for the study. All subjects will be instructed to fast overnight before the scan visit. On the study day, subjects will be fasting, and then asked to consume an Ensure drink after [18F]FTHA administration and before imaging begins. Tracer administration vial oral capsules and PET/CT imaging: All subjects will receive approximately 1.0 -1.5 mCi (approximately 37-55 MBq) of [18F]FTHA administered orally followed by dynamic imaging for up to 4 hours, with breaks between scan sessions (Figure 4) on a whole-body PET/CT system.
An additional 15 patients with clinically suspected obstruction of the TD-venous junction with symptoms that may include chronic abdominal pain, edema, protein losing enteropathy and/or ascites, will be studied using the same administration and imaging procedures.
Participants with disease may undergo a standard of care clinical surgical bypass procedure and be asked to return post-surgery for a follow up PET/CT imaging session.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin K Schubert, BA
- Puhelinnumero: 2155736569
- Sähköposti: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mary Hansbury, BS
- Puhelinnumero: 215-746-8192
- Sähköposti: mary.hansbury@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Schubert
- Puhelinnumero: 215-573-6569
- Sähköposti: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Paco Bravo, MD
-
Alatutkija:
- Maxim Itkin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria (Healthy Volunteer Cohort)
- Male and female participants will be ≥ 18 years of age.
- "Healthy Volunteer" is defined for the purposes of this study as a volunteer who is in good general health in the opinion of an investigator (some well controlled chronic medical conditions may be allowed at the discretion of an investigator if they do not believe they will interfere with the collection of imaging data, specific excluded medical conditions are listed under exclusion criteria).
- Informed of the investigational nature of this study and able to provide written informed consent and participate in this study in accordance with institutional and federal guidelines prior to study-specific procedures.
Inclusion (Patient with suspected TD-venous junction obstruction cohort)
- Male and female participants will be ≥ 18 years of age
- Informed of the investigational nature of this study and able to provide written informed consent and participate in this study in accordance with institutional and federal guidelines prior to study-specific procedures.
- Patient with chronic abdominal pain, ascites protein losing enteropathy, as well edema, with clinically suspected obstruction of the TD-venous junction and who are candidates for TD-venous junction plasty and or TD-Venous bypass
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria that apply to Healthy Volunteers only
- Currently taking medication for cardiac disease, hypertension, hyperlipidemia, diabetes mellitus, heart failure, coronary artery disease, and/or history of cardiac surgery per medical record review and/or self-report
- Known history of liver or kidney disease per medical record review and/or self-report
Exclusion Criteria that applies to Healthy Volunteers and Patients:
- Women who are pregnant or breast feeding will not be eligible for this study; a urine pregnancy test will be performed in women of child-bearing potential on the day of each of the PET/CT scans.
- Subjects who report claustrophobia or Inability to tolerate imaging procedures in the opinion of an investigator or treating physician
- Self-reported difficulty with swallowing pills or allergy to components of Ensure Plus
- Patients with a history of medical illness or disorder that in the opinion of an investigator and/or study physician could compromise patient safety or interfere with the collection of imaging data, or ability to complete the study and procedures, will be excluded.
Participant may not be involved in any other research studies involving ionizing radiation conducted within 1 year of their participation of this study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Healthy Volunteer
Healthy volunteers will undergo a single injection of [18F]-FTHA (a long-chain fatty acid positron emitting radiotracer) followed by up to 4 PET/CT scans.
|
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scans
|
|
Kokeellinen: TD-Venous Obstruction patients
Patients with known or suspected obstruction of the thoracic duct (TD)-venous junction will undergo a single injection of [18F]-FTHA (a long-chain fatty acid positron emitting radiotracer) followed by up to 4 PET/CT scans.
If the patient undergoes a clinical surgical procedure then they will be asked to undergo a second [18F]FTHA PET/Ct scan following the same procedure as the baseline scan.
|
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scans
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FTHA transit time
Aikaikkuna: 4 weeks
|
To determine the normal [18F-]FTHA transit times through the intestinal lymphatic system, and TD among healthy human subjects imaged on a whole body PET/CT scanner.
|
4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetry
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Calculation of radiation dosimetry from FTHA for whole body and individual organs will be completed.
|
4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 857341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imusolmukkeet
-
Boston Children's HospitalLymphatic Malformation InstituteRekrytointiLymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset [18F]FTHA PET/CT scan
-
RenJi HospitalRekrytointiSydänlihaksen fibroosi | Akuutti sydäninfarkti | Kammion aneurysma akuutin sydäninfarktin jälkeenKiina
-
University Hospital, ToursTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosi | Selkärangan sairaus | Bulbar-tautiRanska
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä, HER2-ekspressioKiina
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsRekrytointiEturauhassyövän metastaattinen sairaus | Eturauhassyöpä (adenokarsinooma) | Eturauhassyöpä (diagnoosi)Yhdysvallat
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudValmis
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiTutkimus, jossa verrataan lobulaarista rintasyöpää sairastavien ihmisten syövän kuvantamismenetelmiäRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Rintasyöpä | Lobulaarinen rintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen lobulaarinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonRekrytointiSyöpä | Diagnoosi | Resistentti syöpä | Reaktio, akuutti vaiheYhdistynyt kuningaskunta
-
Wuxi No. 4 People's HospitalTuntematonSyöpä, bronkogeeninen | Lymfooma, pahanlaatuinen | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Pehmytkudoskasvaimet | KasvaimetKiina