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18F-FTHA IMAGING OF THE INTESTINAL AND CENTRAL LYMPHATIC SYSTEM (FTHA)

2026년 6월 8일 업데이트: Paco Bravo, MD, University of Pennsylvania

INVESTIGATION OF A POSITRON-EMITTING LONG-CHAIN FATTY ACID (18F-FTHA), FOR IMAGING OF THE INTESTINAL AND CENTRAL LYMPHATIC SYSTEM

The project will be performed over a period of approximately two years. In the first year the [18F]FTHA tracer will be developed, optimized, and tested on normal volunteers. During the second year, the tracer will be investigated on patients with suspected obstruction of the thoracic duct (TD).

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Initially up to 10 healthy adult volunteers will be recruited for the study. All subjects will be instructed to fast overnight before the scan visit. On the study day, subjects will be fasting, and then asked to consume an Ensure drink after [18F]FTHA administration and before imaging begins. Tracer administration vial oral capsules and PET/CT imaging: All subjects will receive approximately 1.0 -1.5 mCi (approximately 37-55 MBq) of [18F]FTHA administered orally followed by dynamic imaging for up to 4 hours, with breaks between scan sessions (Figure 4) on a whole-body PET/CT system.

An additional 15 patients with clinically suspected obstruction of the TD-venous junction with symptoms that may include chronic abdominal pain, edema, protein losing enteropathy and/or ascites, will be studied using the same administration and imaging procedures.

Participants with disease may undergo a standard of care clinical surgical bypass procedure and be asked to return post-surgery for a follow up PET/CT imaging session.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paco Bravo, MD
        • 부수사관:
          • Maxim Itkin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria (Healthy Volunteer Cohort)

  1. Male and female participants will be ≥ 18 years of age.
  2. "Healthy Volunteer" is defined for the purposes of this study as a volunteer who is in good general health in the opinion of an investigator (some well controlled chronic medical conditions may be allowed at the discretion of an investigator if they do not believe they will interfere with the collection of imaging data, specific excluded medical conditions are listed under exclusion criteria).
  3. Informed of the investigational nature of this study and able to provide written informed consent and participate in this study in accordance with institutional and federal guidelines prior to study-specific procedures.

Inclusion (Patient with suspected TD-venous junction obstruction cohort)

  1. Male and female participants will be ≥ 18 years of age
  2. Informed of the investigational nature of this study and able to provide written informed consent and participate in this study in accordance with institutional and federal guidelines prior to study-specific procedures.
  3. Patient with chronic abdominal pain, ascites protein losing enteropathy, as well edema, with clinically suspected obstruction of the TD-venous junction and who are candidates for TD-venous junction plasty and or TD-Venous bypass

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria that apply to Healthy Volunteers only

  1. Currently taking medication for cardiac disease, hypertension, hyperlipidemia, diabetes mellitus, heart failure, coronary artery disease, and/or history of cardiac surgery per medical record review and/or self-report
  2. Known history of liver or kidney disease per medical record review and/or self-report

Exclusion Criteria that applies to Healthy Volunteers and Patients:

  1. Women who are pregnant or breast feeding will not be eligible for this study; a urine pregnancy test will be performed in women of child-bearing potential on the day of each of the PET/CT scans.
  2. Subjects who report claustrophobia or Inability to tolerate imaging procedures in the opinion of an investigator or treating physician
  3. Self-reported difficulty with swallowing pills or allergy to components of Ensure Plus
  4. Patients with a history of medical illness or disorder that in the opinion of an investigator and/or study physician could compromise patient safety or interfere with the collection of imaging data, or ability to complete the study and procedures, will be excluded.

Participant may not be involved in any other research studies involving ionizing radiation conducted within 1 year of their participation of this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Healthy Volunteer
Healthy volunteers will undergo a single injection of [18F]-FTHA (a long-chain fatty acid positron emitting radiotracer) followed by up to 4 PET/CT scans.
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scans
실험적: TD-Venous Obstruction patients
Patients with known or suspected obstruction of the thoracic duct (TD)-venous junction will undergo a single injection of [18F]-FTHA (a long-chain fatty acid positron emitting radiotracer) followed by up to 4 PET/CT scans. If the patient undergoes a clinical surgical procedure then they will be asked to undergo a second [18F]FTHA PET/Ct scan following the same procedure as the baseline scan.
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scans

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FTHA transit time
기간: 4 weeks
To determine the normal [18F-]FTHA transit times through the intestinal lymphatic system, and TD among healthy human subjects imaged on a whole body PET/CT scanner.
4 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dosimetry
기간: 4 weeks
Calculation of radiation dosimetry from FTHA for whole body and individual organs will be completed.
4 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 857341

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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[18F]FTHA PET/CT scan에 대한 임상 시험

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