Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FTHA IMAGING OF THE INTESTINAL AND CENTRAL LYMPHATIC SYSTEM (FTHA)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Paco Bravo, MD, University of Pennsylvania

INVESTIGATION OF A POSITRON-EMITTING LONG-CHAIN FATTY ACID (18F-FTHA), FOR IMAGING OF THE INTESTINAL AND CENTRAL LYMPHATIC SYSTEM

The project will be performed over a period of approximately two years. In the first year the [18F]FTHA tracer will be developed, optimized, and tested on normal volunteers. During the second year, the tracer will be investigated on patients with suspected obstruction of the thoracic duct (TD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Initially up to 10 healthy adult volunteers will be recruited for the study. All subjects will be instructed to fast overnight before the scan visit. On the study day, subjects will be fasting, and then asked to consume an Ensure drink after [18F]FTHA administration and before imaging begins. Tracer administration vial oral capsules and PET/CT imaging: All subjects will receive approximately 1.0 -1.5 mCi (approximately 37-55 MBq) of [18F]FTHA administered orally followed by dynamic imaging for up to 4 hours, with breaks between scan sessions (Figure 4) on a whole-body PET/CT system.

An additional 15 patients with clinically suspected obstruction of the TD-venous junction with symptoms that may include chronic abdominal pain, edema, protein losing enteropathy and/or ascites, will be studied using the same administration and imaging procedures.

Participants with disease may undergo a standard of care clinical surgical bypass procedure and be asked to return post-surgery for a follow up PET/CT imaging session.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paco Bravo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maxim Itkin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria (Healthy Volunteer Cohort)

  1. Male and female participants will be ≥ 18 years of age.
  2. "Healthy Volunteer" is defined for the purposes of this study as a volunteer who is in good general health in the opinion of an investigator (some well controlled chronic medical conditions may be allowed at the discretion of an investigator if they do not believe they will interfere with the collection of imaging data, specific excluded medical conditions are listed under exclusion criteria).
  3. Informed of the investigational nature of this study and able to provide written informed consent and participate in this study in accordance with institutional and federal guidelines prior to study-specific procedures.

Inclusion (Patient with suspected TD-venous junction obstruction cohort)

  1. Male and female participants will be ≥ 18 years of age
  2. Informed of the investigational nature of this study and able to provide written informed consent and participate in this study in accordance with institutional and federal guidelines prior to study-specific procedures.
  3. Patient with chronic abdominal pain, ascites protein losing enteropathy, as well edema, with clinically suspected obstruction of the TD-venous junction and who are candidates for TD-venous junction plasty and or TD-Venous bypass

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria that apply to Healthy Volunteers only

  1. Currently taking medication for cardiac disease, hypertension, hyperlipidemia, diabetes mellitus, heart failure, coronary artery disease, and/or history of cardiac surgery per medical record review and/or self-report
  2. Known history of liver or kidney disease per medical record review and/or self-report

Exclusion Criteria that applies to Healthy Volunteers and Patients:

  1. Women who are pregnant or breast feeding will not be eligible for this study; a urine pregnancy test will be performed in women of child-bearing potential on the day of each of the PET/CT scans.
  2. Subjects who report claustrophobia or Inability to tolerate imaging procedures in the opinion of an investigator or treating physician
  3. Self-reported difficulty with swallowing pills or allergy to components of Ensure Plus
  4. Patients with a history of medical illness or disorder that in the opinion of an investigator and/or study physician could compromise patient safety or interfere with the collection of imaging data, or ability to complete the study and procedures, will be excluded.

Participant may not be involved in any other research studies involving ionizing radiation conducted within 1 year of their participation of this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Healthy Volunteer
Healthy volunteers will undergo a single injection of [18F]-FTHA (a long-chain fatty acid positron emitting radiotracer) followed by up to 4 PET/CT scans.
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scans
Experimenteel: TD-Venous Obstruction patients
Patients with known or suspected obstruction of the thoracic duct (TD)-venous junction will undergo a single injection of [18F]-FTHA (a long-chain fatty acid positron emitting radiotracer) followed by up to 4 PET/CT scans. If the patient undergoes a clinical surgical procedure then they will be asked to undergo a second [18F]FTHA PET/Ct scan following the same procedure as the baseline scan.
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FTHA transit time
Tijdsspanne: 4 weeks
To determine the normal [18F-]FTHA transit times through the intestinal lymphatic system, and TD among healthy human subjects imaged on a whole body PET/CT scanner.
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetry
Tijdsspanne: 4 weeks
Calculation of radiation dosimetry from FTHA for whole body and individual organs will be completed.
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 857341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren