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18F-FTHA IMAGING OF THE INTESTINAL AND CENTRAL LYMPHATIC SYSTEM (FTHA)

8 de junio de 2026 actualizado por: Paco Bravo, MD, University of Pennsylvania

INVESTIGATION OF A POSITRON-EMITTING LONG-CHAIN FATTY ACID (18F-FTHA), FOR IMAGING OF THE INTESTINAL AND CENTRAL LYMPHATIC SYSTEM

The project will be performed over a period of approximately two years. In the first year the [18F]FTHA tracer will be developed, optimized, and tested on normal volunteers. During the second year, the tracer will be investigated on patients with suspected obstruction of the thoracic duct (TD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Initially up to 10 healthy adult volunteers will be recruited for the study. All subjects will be instructed to fast overnight before the scan visit. On the study day, subjects will be fasting, and then asked to consume an Ensure drink after [18F]FTHA administration and before imaging begins. Tracer administration vial oral capsules and PET/CT imaging: All subjects will receive approximately 1.0 -1.5 mCi (approximately 37-55 MBq) of [18F]FTHA administered orally followed by dynamic imaging for up to 4 hours, with breaks between scan sessions (Figure 4) on a whole-body PET/CT system.

An additional 15 patients with clinically suspected obstruction of the TD-venous junction with symptoms that may include chronic abdominal pain, edema, protein losing enteropathy and/or ascites, will be studied using the same administration and imaging procedures.

Participants with disease may undergo a standard of care clinical surgical bypass procedure and be asked to return post-surgery for a follow up PET/CT imaging session.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paco Bravo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maxim Itkin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria (Healthy Volunteer Cohort)

  1. Male and female participants will be ≥ 18 years of age.
  2. "Healthy Volunteer" is defined for the purposes of this study as a volunteer who is in good general health in the opinion of an investigator (some well controlled chronic medical conditions may be allowed at the discretion of an investigator if they do not believe they will interfere with the collection of imaging data, specific excluded medical conditions are listed under exclusion criteria).
  3. Informed of the investigational nature of this study and able to provide written informed consent and participate in this study in accordance with institutional and federal guidelines prior to study-specific procedures.

Inclusion (Patient with suspected TD-venous junction obstruction cohort)

  1. Male and female participants will be ≥ 18 years of age
  2. Informed of the investigational nature of this study and able to provide written informed consent and participate in this study in accordance with institutional and federal guidelines prior to study-specific procedures.
  3. Patient with chronic abdominal pain, ascites protein losing enteropathy, as well edema, with clinically suspected obstruction of the TD-venous junction and who are candidates for TD-venous junction plasty and or TD-Venous bypass

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria that apply to Healthy Volunteers only

  1. Currently taking medication for cardiac disease, hypertension, hyperlipidemia, diabetes mellitus, heart failure, coronary artery disease, and/or history of cardiac surgery per medical record review and/or self-report
  2. Known history of liver or kidney disease per medical record review and/or self-report

Exclusion Criteria that applies to Healthy Volunteers and Patients:

  1. Women who are pregnant or breast feeding will not be eligible for this study; a urine pregnancy test will be performed in women of child-bearing potential on the day of each of the PET/CT scans.
  2. Subjects who report claustrophobia or Inability to tolerate imaging procedures in the opinion of an investigator or treating physician
  3. Self-reported difficulty with swallowing pills or allergy to components of Ensure Plus
  4. Patients with a history of medical illness or disorder that in the opinion of an investigator and/or study physician could compromise patient safety or interfere with the collection of imaging data, or ability to complete the study and procedures, will be excluded.

Participant may not be involved in any other research studies involving ionizing radiation conducted within 1 year of their participation of this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Healthy Volunteer
Healthy volunteers will undergo a single injection of [18F]-FTHA (a long-chain fatty acid positron emitting radiotracer) followed by up to 4 PET/CT scans.
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scans
Experimental: TD-Venous Obstruction patients
Patients with known or suspected obstruction of the thoracic duct (TD)-venous junction will undergo a single injection of [18F]-FTHA (a long-chain fatty acid positron emitting radiotracer) followed by up to 4 PET/CT scans. If the patient undergoes a clinical surgical procedure then they will be asked to undergo a second [18F]FTHA PET/Ct scan following the same procedure as the baseline scan.
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scans

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FTHA transit time
Periodo de tiempo: 4 weeks
To determine the normal [18F-]FTHA transit times through the intestinal lymphatic system, and TD among healthy human subjects imaged on a whole body PET/CT scanner.
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosimetry
Periodo de tiempo: 4 weeks
Calculation of radiation dosimetry from FTHA for whole body and individual organs will be completed.
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 857341

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [18F]FTHA PET/CT scan

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