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18F-FTHA IMAGING OF THE INTESTINAL AND CENTRAL LYMPHATIC SYSTEM (FTHA)

8 giugno 2026 aggiornato da: Paco Bravo, MD, University of Pennsylvania

INVESTIGATION OF A POSITRON-EMITTING LONG-CHAIN FATTY ACID (18F-FTHA), FOR IMAGING OF THE INTESTINAL AND CENTRAL LYMPHATIC SYSTEM

The project will be performed over a period of approximately two years. In the first year the [18F]FTHA tracer will be developed, optimized, and tested on normal volunteers. During the second year, the tracer will be investigated on patients with suspected obstruction of the thoracic duct (TD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Initially up to 10 healthy adult volunteers will be recruited for the study. All subjects will be instructed to fast overnight before the scan visit. On the study day, subjects will be fasting, and then asked to consume an Ensure drink after [18F]FTHA administration and before imaging begins. Tracer administration vial oral capsules and PET/CT imaging: All subjects will receive approximately 1.0 -1.5 mCi (approximately 37-55 MBq) of [18F]FTHA administered orally followed by dynamic imaging for up to 4 hours, with breaks between scan sessions (Figure 4) on a whole-body PET/CT system.

An additional 15 patients with clinically suspected obstruction of the TD-venous junction with symptoms that may include chronic abdominal pain, edema, protein losing enteropathy and/or ascites, will be studied using the same administration and imaging procedures.

Participants with disease may undergo a standard of care clinical surgical bypass procedure and be asked to return post-surgery for a follow up PET/CT imaging session.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paco Bravo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maxim Itkin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria (Healthy Volunteer Cohort)

  1. Male and female participants will be ≥ 18 years of age.
  2. "Healthy Volunteer" is defined for the purposes of this study as a volunteer who is in good general health in the opinion of an investigator (some well controlled chronic medical conditions may be allowed at the discretion of an investigator if they do not believe they will interfere with the collection of imaging data, specific excluded medical conditions are listed under exclusion criteria).
  3. Informed of the investigational nature of this study and able to provide written informed consent and participate in this study in accordance with institutional and federal guidelines prior to study-specific procedures.

Inclusion (Patient with suspected TD-venous junction obstruction cohort)

  1. Male and female participants will be ≥ 18 years of age
  2. Informed of the investigational nature of this study and able to provide written informed consent and participate in this study in accordance with institutional and federal guidelines prior to study-specific procedures.
  3. Patient with chronic abdominal pain, ascites protein losing enteropathy, as well edema, with clinically suspected obstruction of the TD-venous junction and who are candidates for TD-venous junction plasty and or TD-Venous bypass

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria that apply to Healthy Volunteers only

  1. Currently taking medication for cardiac disease, hypertension, hyperlipidemia, diabetes mellitus, heart failure, coronary artery disease, and/or history of cardiac surgery per medical record review and/or self-report
  2. Known history of liver or kidney disease per medical record review and/or self-report

Exclusion Criteria that applies to Healthy Volunteers and Patients:

  1. Women who are pregnant or breast feeding will not be eligible for this study; a urine pregnancy test will be performed in women of child-bearing potential on the day of each of the PET/CT scans.
  2. Subjects who report claustrophobia or Inability to tolerate imaging procedures in the opinion of an investigator or treating physician
  3. Self-reported difficulty with swallowing pills or allergy to components of Ensure Plus
  4. Patients with a history of medical illness or disorder that in the opinion of an investigator and/or study physician could compromise patient safety or interfere with the collection of imaging data, or ability to complete the study and procedures, will be excluded.

Participant may not be involved in any other research studies involving ionizing radiation conducted within 1 year of their participation of this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Healthy Volunteer
Healthy volunteers will undergo a single injection of [18F]-FTHA (a long-chain fatty acid positron emitting radiotracer) followed by up to 4 PET/CT scans.
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scans
Sperimentale: TD-Venous Obstruction patients
Patients with known or suspected obstruction of the thoracic duct (TD)-venous junction will undergo a single injection of [18F]-FTHA (a long-chain fatty acid positron emitting radiotracer) followed by up to 4 PET/CT scans. If the patient undergoes a clinical surgical procedure then they will be asked to undergo a second [18F]FTHA PET/Ct scan following the same procedure as the baseline scan.
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scans

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FTHA transit time
Lasso di tempo: 4 weeks
To determine the normal [18F-]FTHA transit times through the intestinal lymphatic system, and TD among healthy human subjects imaged on a whole body PET/CT scanner.
4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetry
Lasso di tempo: 4 weeks
Calculation of radiation dosimetry from FTHA for whole body and individual organs will be completed.
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 857341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]FTHA PET/CT scan

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