Focal Extracorporeal Shock Wave Therapy With Two Different Dosing Regimens for Chronic Low Back Pain (ESWT-LBP)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Armando Tonatiuh Avila Garcia
Effects of Two Dosing Regimens of Focal Extracorporeal Shock Wave Therapy in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial
The purpose of this clinical trial is to evaluate and compare the efficacy of two different dosing regimens of focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT) in patients diagnosed with chronic mechanical low back pain.
Participants will be randomly assigned to one of two experimental groups to receive different parameters of shock wave intervention.
The main objective is to determine which dosing scheme provides a more significant reduction in pain intensity and a better recovery of lumbar function.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Chronic mechanical low back pain is a common musculoskeletal condition that leads to functional disability and diminished quality of life. While focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT) has emerged as a non-invasive treatment option to promote tissue regeneration and modulate inflammation, clinical protocols lack precise standardization regarding energy density and session distribution.
This randomized, double-blind clinical trial aims to analyze the clinical effects of two specific dosing regimens of F-ESWT. Eligible participants from the Physical Medicine and Rehabilitation Service will be randomly allocated to either Group A or Group B. Both groups will undergo targeted applications to the lumbar region using predefined therapeutic parameters detailed in the protocol.
Clinical evaluations will be performed at baseline and during post-treatment follow-up periods. Pain intensity, functional disability, and localized mobility will be measured using validated clinical tools to define which dosing scheme optimizes short-term and mid-term patient recovery.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Armando Tonatiuh Ávila García, MD
- Puhelinnumero: 43021 523339424400
- Sähköposti: atavila@hcg.gob.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ana Lilia Villagrana, MD
- Puhelinnumero: 43021 523339424400
- Sähköposti: alvillagrana@hcg.gob.mx
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", Servicio de Medicina Física y Rehabilitación
-
Ottaa yhteyttä:
- Armando Tonatiuh Ávila García, MD
- Puhelinnumero: 71234 523339424400
- Sähköposti: atavila@hcg.gob.mx
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Lilia Villagrana, MD
- Puhelinnumero: 71234 523339424400
- Sähköposti: alvillagrana@hcg.gob.mx
-
Päätutkija:
- Armando Tonatiuh Ávila García, MD
-
Alatutkija:
- Ana Lilia Villagrana Rodríguez, MD
-
Alatutkija:
- Carlos Fernando Godínez González, MD
-
Alatutkija:
- Ismael Caballero Quirarte, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Miller Serrano, MD
-
Alatutkija:
- Aram Jesús Gómez Nájera, MD
-
Alatutkija:
- José de Jesús Sandoval Zuno, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Individuals of both sexes.
- Age between 18 and 65 years.
- Clinical diagnosis of mechanical chronic low back pain (cLBP), defined as pain localized between the lower costal margin and the gluteal fold, with at least 12 weeks of evolution.
- Lumbar pain intensity of at least 5/10 on the Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
- Predominantly mechanical pain, exacerbated by activities such as prolonged standing, trunk movements, extension, or lumbar rotation, and without clinical data of predominant radicular pain.
- Plain radiograph of the lumbar spine available as part of the baseline evaluation.
- Ability to attend all 4 treatment sessions and subsequent follow-up evaluations.
- Signed informed consent form previously approved by the Institutional Review Board / Research Ethics Committee.
Exclusion Criteria:
- Low back pain of probable non-mechanical origin or secondary to a specific cause that substantially modifies clinical management.
- Clinical data of predominant lumbar radiculopathy, including pain radiating below the knee with a dermatomal distribution, focal motor deficit, objective sensory alterations, or compatible reflex changes.
- Diagnosis or suspicion of cauda equina syndrome.
- History of previous lumbar spine surgery.
- Current vertebral fracture or recent history of lumbar fracture.
- Spondylolisthesis grade II or higher.
- Significant structural scoliosis or severe lumbar deformity that prevents treatment standardization.
- Suspicion or evidence of a tumor, infection, spondylodiscitis, or axial inflammatory disease.
- Severe clinically documented osteoporosis or history of vertebral fragility fracture.
- Pregnancy or lactation.
- Coagulation disorder, use of anticoagulants at therapeutic doses, or a hemorrhagic condition that increases procedure risk.
- Previous epidural infiltration, facet block, radiofrequency, or other lumbar interventional procedure within a recent period defined by the protocol.
- Current treatment with another physical rehabilitation modality or instrumental therapy directed at low back pain, if it cannot be suspended during the intervention period.
- Current use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) that the patient cannot suspend according to the study indications.
- Concomitant neurological, rheumatological, oncological, or musculoskeletal disease that significantly interferes with pain or disability evaluation.
- Cognitive impairment, decompensated psychiatric disorder, or any condition that prevents understanding instructions, answering questionnaires, or completing follow-up.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group A: Regimen 1
Participants in this group will receive focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT) administered to the lumbar region using the first specific dosing scheme, characterized by designated energy flux density and session frequency parameters as outlined in the protocol.
|
Non-invasive shock wave therapy applied to specific painful lumbar points using the BTL-6000 FSWT focused shockwave device.
The equipment delivers focused acoustic energy to modulate localized pain and stimulate tissue response, according to the designated dosing regimens established in the study protocol.
|
|
Kokeellinen: Group B: Regimen 2
Participants in this group will receive focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT) administered to the lumbar region using the second specific dosing scheme, characterized by alternative energy flux density and session frequency parameters as outlined in the protocol.
|
Non-invasive shock wave therapy applied to specific painful lumbar points using the BTL-6000 FSWT focused shockwave device.
The equipment delivers focused acoustic energy to modulate localized pain and stimulate tissue response, according to the designated dosing regimens established in the study protocol.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Pain Intensity on the Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Baseline, 2 months, 4 months, 6 months, and 12 months post-treatment
|
Pain intensity will be evaluated using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 mm represents "no pain" and 100 mm represents "the worst possible pain".
Higher scores indicate greater pain severity.
The outcome is measured as the change in millimeter scores from baseline to each subsequent post-treatment follow-up assessment.
|
Baseline, 2 months, 4 months, 6 months, and 12 months post-treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Lumbar Functional Disability Using the Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Baseline, 2 months, 4 months, 6 months, and 12 months post-treatment
|
Functional disability associated with mechanical low back pain will be measured using the Oswestry Disability Index (ODI).
The questionnaire consists of 10 items assessing limitations in daily activities.
Total scores range from 0% (no disability) to 100% (maximum disability).
Higher percentages reflect greater functional impairment.
|
Baseline, 2 months, 4 months, 6 months, and 12 months post-treatment
|
|
Incidence of Treatment-Related Adverse Events
Aikaikkuna: From the first treatment session up to 12 months post-treatment
|
Safety and tolerability will be evaluated by monitoring and recording the frequency, severity, and type of any localized adverse events associated with focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT), such as transient erythema, mild bruising, or temporary pain increase.
|
From the first treatment session up to 12 months post-treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tonatiuh Avila Ávila García, MD, Hospital Civil de Guadalajara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang CJ. An overview of shock wave therapy in musculoskeletal disorders. Chang Gung Med J. 2003 Apr;26(4):220-32.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI. Back pain prevalence and visit rates: estimates from U.S. national surveys, 2002. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2724-7. doi: 10.1097/01.brs.0000244618.06877.cd.
- Ioppolo F, Rompe JD, Furia JP, Cacchio A. Clinical application of shock wave therapy (SWT) in musculoskeletal disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):217-30. Epub 2014 Mar 26.
- Jenks A, Hoekstra T, van Tulder M, Ostelo RW, Rubinstein SM, Chiarotto A. Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, and Quebec Back Pain Disability Scale: Which Has Superior Measurement Properties in Older Adults With Low Back Pain? J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Jul;52(7):457-469. doi: 10.2519/jospt.2022.10802. Epub 2022 May 18.
- De la Corte-Rodriguez H, Roman-Belmonte JM, Rodriguez-Damiani BA, Vazquez-Sasot A, Rodriguez-Merchan EC. Extracorporeal Shock Wave Therapy for the Treatment of Musculoskeletal Pain: A Narrative Review. Healthcare (Basel). 2023 Oct 26;11(21):2830. doi: 10.3390/healthcare11212830.
- Back CGN, Peron R, Lopes CVR, de Souza JVE, Liebano RE. Immediate effect of extracorporeal shockwave therapy in patients with chronic nonspecific low back pain: A randomized placebo-controlled triple-blind trial. Clin Rehabil. 2025 May;39(5):701-702. doi: 10.1177/02692155251333532. Epub 2025 Apr 25. No abstract available.
- Tsai AWW, Fin M, Liu IAW, Fontana R, Melo Junior SM, Forni JEN. [Update on Non-surgical Treatments for Lumbar Pain]. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2025 Nov 4;60(5):s00451810405. doi: 10.1055/s-0045-1810405. eCollection 2025 Oct. Portuguese.
- Taheri P, Naderi M, Khosravi S. Extracorporeal Shock Wave Therapy Versus Phonophoresis Therapy for Neck Myofascial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2021 May 1;11(2):e112592. doi: 10.5812/aapm.112592. eCollection 2021 Apr.
- Taheri P, Khosrawi S, Ramezani M. Extracorporeal Shock Wave Therapy Combined With Oral Medication and Exercise for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1294-1299. doi: 10.1016/j.apmr.2020.12.008. Epub 2021 Jan 14.
- Sun H, Chen H, Mu G, Fu H, Yue L. Comparison of Different Treatment Regimens of Extracorporeal Shockwave Therapy in Chronic Low-back Pain: A Randomized Controlled Trial. Pain Physician. 2022 Nov;25(8):E1211-E1218.
- Nedelka T, Katolicky J, Nedelka J, Hobrough P, Knobloch K. Efficacy of high-energy, focused ESWT in treatment of lumbar facet joint pain: a randomized sham-controlled trial. Int J Surg. 2025 Jul 1;111(7):4177-4186. doi: 10.1097/JS9.0000000000002538. Epub 2025 May 20.
- Rompe JD, Kirkpatrick CJ, Kullmer K, Schwitalle M, Krischek O. Dose-related effects of shock waves on rabbit tendo Achillis. A sonographic and histological study. J Bone Joint Surg Br. 1998 May;80(3):546-52. doi: 10.1302/0301-620x.80b3.8434.
- Liu K, Zhang Q, Chen L, Zhang H, Xu X, Yuan Z, Dong J. Efficacy and safety of extracorporeal shockwave therapy in chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of 632 patients. J Orthop Surg Res. 2023 Jun 24;18(1):455. doi: 10.1186/s13018-023-03943-x.
- Wu Z, Zhou T, Ai S. Extracorporeal shock wave therapy for low back pain: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2023 Dec 29;102(52):e36596. doi: 10.1097/MD.0000000000036596.
- Farley T, Stokke J, Goyal K, DeMicco R. Chronic Low Back Pain: History, Symptoms, Pain Mechanisms, and Treatment. Life (Basel). 2024 Jun 27;14(7):812. doi: 10.3390/life14070812.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI 121/26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified individual participant data underlying the results reported in future publications (including text, tables, and figures) will be made available to researchers for secondary academic and clinical analyses.
IPD-jaon aikakehys
Data will become available beginning 6 months after main publication and will remain accessible for up to 3 years.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal.
Requests should be directed to the corresponding investigator.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .